Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av dumpingsyndromet med Lanreotide Autogel®

11. oktober 2007 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Bakgrunn Somatostatin og oktreotid LAR (langtidsvirkende analog) har en rekke hemmende effekter: på tarmhormoner, men også på gastrointestinal sekresjon og motilitet.

Somatostatinanaloger er effektive for å forhindre symptomer og tegn på både tidlig og sen dumping, som vist tidligere. Oktreotid LAR gir imidlertid gastrointestinale bivirkninger og injeksjonsløsningen er vanskelig å tilberede. Nylig har en ny somatostatinanalog med en depotformulering, Lanreotide autogel (L-autogel), blitt tilgjengelig. Det er en tyktflytende vandig gel, som utelukkende består av vann og lanreotid. Dyp subkutan administrering kan føre til økt behandlingsaksept sammenlignet med intramuskulære depotpreparater. Det er lettere å tilberede og forårsaker mindre lokale bivirkninger og tekniske problemer enn oktreotid LAR. Nyere studier er gjort for å måle effektiviteten og sikkerheten til L-autogel hos akromegali som tidligere er behandlet med oktreotid LAR. Disse studiene viste at L-autogel er effektiv og godt tolerert hos disse pasientene, med tilsvarende eller bedre sykdomskontroll og færre gastrointestinale bivirkninger. Til nå er det ingen tilgjengelige data om effektiviteten av L-autogel hos pasienter med dumpingsyndrom. Derfor har denne studien som mål å etablere effektiviteten og toleransen til L-autogel hos pasienter med et dumpingsyndrom, tidligere behandlet med oktreotid LAR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med typiske tidlige dumpingsymptomer etter gastrisk kirurgi velges ut fra den kliniske diagnostiske indeksen utviklet av Sigstad. I tillegg er deres dumping-score etter en oral glukoseutfordring (dumpingprovokasjonstest) positiv (1,2);
  • Pasienter med sen dumping velges på grunnlag av en historie som tyder på postprandial hypoglykemi, en plasmaglukose på mindre enn 3,0 mm/l minst 60 minutter etter inntak av 50 g glukose/m² kroppsoverflate og hypoglykemiske symptomer minst 60 minutter etter oral glukosebelastning;
  • Pasienter vil være på langvarig oktreotid LAR-behandling;
  • Over 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med forstyrrelser i det endokrine systemet, pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom;
  • Nåværende eller planlagt graviditet eller amming;
  • Gastrointestinal kirurgi ett år før inkludering;
  • Andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke symptomer på dumpingsyndromet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på dumpingprovokasjonstesten. Effektivitet er definert som en hjertefrekvensøkning på ≤ 10 slag/min og en negativ puste-hydrogentest etter glukoseprovokasjonstest.
Tidsramme: baseline versus dag 119
baseline versus dag 119

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dumping syndrom

Kliniske studier på Somatulin (Lanreotide Autogel®)

3
Abonnere