- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00543179
Behandling av dumpingsyndromet med Lanreotide Autogel®
Bakgrunn Somatostatin og oktreotid LAR (langtidsvirkende analog) har en rekke hemmende effekter: på tarmhormoner, men også på gastrointestinal sekresjon og motilitet.
Somatostatinanaloger er effektive for å forhindre symptomer og tegn på både tidlig og sen dumping, som vist tidligere. Oktreotid LAR gir imidlertid gastrointestinale bivirkninger og injeksjonsløsningen er vanskelig å tilberede. Nylig har en ny somatostatinanalog med en depotformulering, Lanreotide autogel (L-autogel), blitt tilgjengelig. Det er en tyktflytende vandig gel, som utelukkende består av vann og lanreotid. Dyp subkutan administrering kan føre til økt behandlingsaksept sammenlignet med intramuskulære depotpreparater. Det er lettere å tilberede og forårsaker mindre lokale bivirkninger og tekniske problemer enn oktreotid LAR. Nyere studier er gjort for å måle effektiviteten og sikkerheten til L-autogel hos akromegali som tidligere er behandlet med oktreotid LAR. Disse studiene viste at L-autogel er effektiv og godt tolerert hos disse pasientene, med tilsvarende eller bedre sykdomskontroll og færre gastrointestinale bivirkninger. Til nå er det ingen tilgjengelige data om effektiviteten av L-autogel hos pasienter med dumpingsyndrom. Derfor har denne studien som mål å etablere effektiviteten og toleransen til L-autogel hos pasienter med et dumpingsyndrom, tidligere behandlet med oktreotid LAR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serena Slavenburg, MD
- Telefonnummer: +31243617272
- E-post: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- UMC St. Radboud Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Serena Slavenburg, MD
- Telefonnummer: +31243617272
- E-post: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med typiske tidlige dumpingsymptomer etter gastrisk kirurgi velges ut fra den kliniske diagnostiske indeksen utviklet av Sigstad. I tillegg er deres dumping-score etter en oral glukoseutfordring (dumpingprovokasjonstest) positiv (1,2);
- Pasienter med sen dumping velges på grunnlag av en historie som tyder på postprandial hypoglykemi, en plasmaglukose på mindre enn 3,0 mm/l minst 60 minutter etter inntak av 50 g glukose/m² kroppsoverflate og hypoglykemiske symptomer minst 60 minutter etter oral glukosebelastning;
- Pasienter vil være på langvarig oktreotid LAR-behandling;
- Over 18 år;
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med forstyrrelser i det endokrine systemet, pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom;
- Nåværende eller planlagt graviditet eller amming;
- Gastrointestinal kirurgi ett år før inkludering;
- Andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke symptomer på dumpingsyndromet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svar på dumpingprovokasjonstesten. Effektivitet er definert som en hjertefrekvensøkning på ≤ 10 slag/min og en negativ puste-hydrogentest etter glukoseprovokasjonstest.
Tidsramme: baseline versus dag 119
|
baseline versus dag 119
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dumping syndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtBariatrisk kirurgi | Postprandial hypoglykemi | Sen dumping syndromSveits
-
Technological Educational Institute of ThessalyRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtDumping syndromBelgia, Nederland, Tyskland, Frankrike, Forente stater
-
Larissa University HospitalRekrutteringDumping syndrom | Gastrisk kirurgiHellas
-
University Hospital, LilleFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtPostoperativt dumpingsyndromBelgia
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtDumping syndrom | Hypoglykemi, reaktivSveits
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvsluttetGastrectomi | Dumping syndrom | Hypoglykemi | ØsofagektomiStorbritannia
Kliniske studier på Somatulin (Lanreotide Autogel®)
-
IpsenFullførtIkke-fungerende entero-pankreatisk endokrin svulstStorbritannia, Frankrike, Spania, Forente stater, Belgia, Tsjekkia, Italia, Slovakia, Polen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenFullført
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Leiden University...UkjentAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Nederland
-
IpsenFullførtKarsinoid syndromForente stater, Tyrkia, Brasil, India, Ukraina, Sør-Afrika, Tsjekkia, Latvia, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
Sheba Medical CenterFullførtMedfødt hyperinsulinismeIsrael
-
IpsenFullførtNevroendokrine svulsterSpania
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroendokrine svulsterKorea, Republikken