Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af dumpingsyndromet med Lanreotide Autogel®

11. oktober 2007 opdateret af: Radboud University Medical Center

Baggrund Somatostatin og octreotid LAR (langtidsvirkende analog) udøver en række hæmmende virkninger: på tarmhormoner, men også på gastrointestinal sekretion og motilitet.

Somatostatinanaloger er effektive til at forebygge symptomer og tegn på både tidlig og sen dumping, som vist tidligere. Octreotid LAR giver dog gastrointestinale bivirkninger, og injektionsopløsningen er svær at tilberede. For nylig er en ny somatostatinanalog med en depotformulering, Lanreotide autogel (L-autogel), blevet tilgængelig. Det er en tyktflydende vandig gel, der udelukkende består af vand og lanreotid. Dyb subkutan administration kan føre til øget behandlingsaccept sammenlignet med intramuskulære depotpræparater. Det er lettere at tilberede og forårsager dog færre lokale bivirkninger og tekniske problemer end octreotid LAR. Nylige undersøgelser er blevet udført for at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​L-autogel i akromegalsyre behandlet tidligere med octreotid LAR. Disse undersøgelser viste, at L-autogel er effektiv og veltolereret hos disse patienter med tilsvarende eller bedre sygdomskontrol og færre gastrointestinale bivirkninger. Indtil nu er der ingen tilgængelige data om effektiviteten af ​​L-autogel hos patienter med et dumpingsyndrom. Derfor sigter denne undersøgelse på at fastslå effektiviteten og tolerabiliteten af ​​L-autogel hos patienter med et dumpingsyndrom, tidligere behandlet med octreotid LAR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiske tidlige dumpingsymptomer efter mavekirurgi udvælges på basis af det kliniske diagnostiske indeks, som Sigstad har udarbejdet. Derudover er deres dumping-score efter en oral glucose-challenge (dumpingprovokationstest) positiv (1,2);
  • Patienter med sen dumping udvælges på basis af en historie, der tyder på postprandial hypoglykæmi, en plasmaglukose på mindre end 3,0 mm/l mindst 60 minutter efter indtagelse af 50 g glucose/m² kropsoverflade og hypoglykæmiske symptomer mindst 60 minutter efter oral glukosebelastning;
  • Patienterne vil være i langtidsbehandling med octreotid LAR;
  • Over 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med forstyrrelser i det endokrine system, patienter med svær nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom;
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning;
  • Gastrointestinal kirurgi et år før inklusion;
  • Andre gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke symptomer på dumpingsyndromet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på dumpingprovokationstesten. Effektivitet er defineret som en hjertefrekvensstigning på ≤ 10 slag/min og en negativ ånde-brinttest efter glukoseprovokationstest.
Tidsramme: baseline versus dag 119
baseline versus dag 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dumping syndrom

Kliniske forsøg med Somatulin (Lanreotide Autogel®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner