Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение демпинг-синдрома с помощью Lanreotide Autogel®

11 октября 2007 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исходная информация Соматостатин и октреотид LAR (аналог длительного действия) оказывают ряд ингибирующих эффектов: на гормоны кишечника, а также на секрецию и перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Аналоги соматостатина эффективны в предотвращении симптомов и признаков как раннего, так и позднего демпинга, как показано ранее. Однако октреотид LAR вызывает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, и раствор для инъекций трудно приготовить. Недавно стал доступен новый аналог соматостатина с пролонгированным высвобождением — автогель Ланреотид (L-аутогель). Это вязкий водный гель, состоящий исключительно из воды и ланреотида. Глубокое подкожное введение может привести к большей приемлемости лечения по сравнению с внутримышечными депо-препаратами. Его легче приготовить, и он вызывает меньше местных побочных эффектов и технических проблем, чем октреотид LAR. Недавние исследования были проведены для оценки эффективности и безопасности L-аутогеля у пациентов с акромегалией, ранее получавших октреотид LAR. Эти исследования показали, что L-аутогель эффективен и хорошо переносится этими пациентами, с эквивалентным или лучшим контролем заболевания и меньшим количеством нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. До настоящего времени отсутствуют данные об эффективности L-аутогеля у больных с демпинг-синдромом. Поэтому данное исследование направлено на установление эффективности и переносимости L-аутогеля у пациентов с демпинг-синдромом, ранее получавших октреотид ЛАР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Контакт:
          • Serena Slavenburg, MD
          • Номер телефона: +31243617272
          • Электронная почта: s.slavenburg@mdl.umcn.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типичными ранними демпинг-симптомами после операций на желудке отбираются на основе клинико-диагностического индекса, разработанного Sigstad. Кроме того, их показатель демпинга после перорального введения глюкозы (провокационный демпинг-тест) положительный (1,2);
  • Пациентов с поздним демпингом отбирают на основании анамнеза, свидетельствующего о постпрандиальной гипогликемии, уровня глюкозы в плазме менее 3,0 мм/л не менее чем через 60 мин после приема 50 г глюкозы/м² поверхности тела и симптомов гипогликемии не менее чем через 60 мин после приема пероральная нагрузка глюкозой;
  • Пациенты будут получать длительную терапию октреотидом LAR;
  • старше 18 лет;
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • больные с нарушениями эндокринной системы, больные с тяжелыми заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы;
  • Текущая или планируемая беременность или период лактации;
  • Желудочно-кишечные операции за год до включения;
  • Другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут влиять на симптомы демпинг-синдрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответы на демпинг-провокационный тест. Эффективность определяется как увеличение частоты сердечных сокращений ≤ 10 уд/мин и отрицательный дыхательно-водородный тест после провокационного теста с глюкозой.
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем ​​119
исходный уровень по сравнению с днем ​​119

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться