- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00543179
Лечение демпинг-синдрома с помощью Lanreotide Autogel®
Исходная информация Соматостатин и октреотид LAR (аналог длительного действия) оказывают ряд ингибирующих эффектов: на гормоны кишечника, а также на секрецию и перистальтику желудочно-кишечного тракта.
Аналоги соматостатина эффективны в предотвращении симптомов и признаков как раннего, так и позднего демпинга, как показано ранее. Однако октреотид LAR вызывает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, и раствор для инъекций трудно приготовить. Недавно стал доступен новый аналог соматостатина с пролонгированным высвобождением — автогель Ланреотид (L-аутогель). Это вязкий водный гель, состоящий исключительно из воды и ланреотида. Глубокое подкожное введение может привести к большей приемлемости лечения по сравнению с внутримышечными депо-препаратами. Его легче приготовить, и он вызывает меньше местных побочных эффектов и технических проблем, чем октреотид LAR. Недавние исследования были проведены для оценки эффективности и безопасности L-аутогеля у пациентов с акромегалией, ранее получавших октреотид LAR. Эти исследования показали, что L-аутогель эффективен и хорошо переносится этими пациентами, с эквивалентным или лучшим контролем заболевания и меньшим количеством нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. До настоящего времени отсутствуют данные об эффективности L-аутогеля у больных с демпинг-синдромом. Поэтому данное исследование направлено на установление эффективности и переносимости L-аутогеля у пациентов с демпинг-синдромом, ранее получавших октреотид ЛАР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- UMC St. Radboud Medical Center
-
Контакт:
- Serena Slavenburg, MD
- Номер телефона: +31243617272
- Электронная почта: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с типичными ранними демпинг-симптомами после операций на желудке отбираются на основе клинико-диагностического индекса, разработанного Sigstad. Кроме того, их показатель демпинга после перорального введения глюкозы (провокационный демпинг-тест) положительный (1,2);
- Пациентов с поздним демпингом отбирают на основании анамнеза, свидетельствующего о постпрандиальной гипогликемии, уровня глюкозы в плазме менее 3,0 мм/л не менее чем через 60 мин после приема 50 г глюкозы/м² поверхности тела и симптомов гипогликемии не менее чем через 60 мин после приема пероральная нагрузка глюкозой;
- Пациенты будут получать длительную терапию октреотидом LAR;
- старше 18 лет;
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- больные с нарушениями эндокринной системы, больные с тяжелыми заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы;
- Текущая или планируемая беременность или период лактации;
- Желудочно-кишечные операции за год до включения;
- Другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут влиять на симптомы демпинг-синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ответы на демпинг-провокационный тест. Эффективность определяется как увеличение частоты сердечных сокращений ≤ 10 уд/мин и отрицательный дыхательно-водородный тест после провокационного теста с глюкозой.
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 119
|
исходный уровень по сравнению с днем 119
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .