Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu dumpingowego za pomocą Lanreotide Autogel®

11 października 2007 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wstęp Somatostatyna i oktreotyd LAR (długo działający analog) wywierają szereg działań hamujących: na hormony jelitowe, ale także na wydzielanie i motorykę przewodu pokarmowego.

Jak wykazano wcześniej, analogi somatostatyny są skuteczne w zapobieganiu objawom i oznakom zarówno wczesnego, jak i późnego dumpingu. Oktreotyd LAR powoduje jednak działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a przygotowanie roztworu do wstrzykiwań jest trudne. Niedawno dostępny stał się nowy analog somatostatyny o przedłużonym uwalnianiu, Lanreotide autogel (L-autogel). Jest to lepki wodny żel składający się wyłącznie z wody i lanreotydu. Głębokie podanie podskórne może prowadzić do większej akceptacji leczenia w porównaniu z preparatami depot podanymi domięśniowo. Jest łatwiejszy w przygotowaniu i powoduje mniej miejscowych skutków ubocznych i problemów technicznych niż oktreotyd LAR. Ostatnie badania przeprowadzono w celu zmierzenia skuteczności i bezpieczeństwa L-autożelu u pacjentów z akromegalią leczonych wcześniej oktreotydem LAR. Badania te wykazały, że L-autogel jest skuteczny i dobrze tolerowany przez tych pacjentów, z równoważną lub lepszą kontrolą choroby i mniejszą liczbą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Do tej pory nie ma dostępnych danych na temat skuteczności L-autogelu u pacjentów z zespołem dumpingowym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności i tolerancji L-autogelu u pacjentów z zespołem dumpingowym, leczonych wcześniej oktreotydem LAR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z typowymi wczesnymi objawami dumpingowymi po operacji żołądka są wybierani na podstawie klinicznego wskaźnika diagnostycznego opracowanego przez firmę Sigstad. Ponadto ich wynik dumpingu po doustnej prowokacji glukozą (test prowokacji dumpingowej) jest pozytywny (1,2);
  • Pacjenci z późnym dumpingiem są wybierani na podstawie wywiadu wskazującego na hipoglikemię poposiłkową, stężenie glukozy w osoczu poniżej 3,0 mm/l co najmniej 60 min po przyjęciu 50 g glukozy/m² powierzchni ciała i objawy hipoglikemii co najmniej 60 min po doustne obciążenie glukozą;
  • Pacjenci będą poddani długoterminowej terapii oktreotydem LAR;
  • powyżej 18 roku życia;
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami układu hormonalnego, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek, wątroby lub układu krążenia;
  • Obecna lub planowana ciąża lub laktacja;
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa rok przed włączeniem;
  • Inne choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na objawy zespołu dumpingowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na test prowokacji dumpingowej. Skuteczność definiuje się jako zwiększenie częstości akcji serca o ≤ 10 uderzeń/min i ujemny wynik testu wodorowego w wydychanym powietrzu po teście prowokacji glukozą.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 119
wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 119

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom dumpingu

Badania kliniczne na Somatulina (Lanreotyd Autogel®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj