Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dömping szindróma kezelése Lanreotide Autogel®-lel

2007. október 11. frissítette: Radboud University Medical Center

Háttér A szomatosztatin és az oktreotid LAR (hosszú hatású analóg) számos gátló hatást fejt ki: a bélhormonokra, de a gyomor-bélrendszeri szekrécióra és motilitásra is.

A szomatosztatin analógok hatékonyak a korai és késői dömping tüneteinek és jeleinek megelőzésében, amint azt korábban bemutattuk. Az octreotide LAR azonban gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat okoz, és az injekciós oldatot nehéz elkészíteni. A közelmúltban elérhetővé vált egy új szomatosztatin analóg, elnyújtott hatóanyag-leadású formulával, a Lanreotide autogél (L-autogél). Ez egy viszkózus vizes gél, amely kizárólag vízből és lanreotidból áll. Mélyen szubkután beadás az intramuszkuláris depó készítményekhez képest a kezelés fokozottabb elfogadottságához vezethet. Könnyebben elkészíthető, és bár kevesebb helyi mellékhatást és technikai problémát okoz, mint az octreotide LAR. A közelmúltban tanulmányokat végeztek az L-autogél hatékonyságának és biztonságosságának mérésére korábban octreotid LAR-rel kezelt akromegáliában. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az L-autogél hatékony és jól tolerálható ezeknél a betegeknél, egyenértékű vagy jobb betegségkontroll és kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatás mellett. Eddig nem állnak rendelkezésre adatok az L-autogél hatásosságáról dömpingszindrómás betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az L-autogél hatékonyságát és tolerálhatóságát dömping szindrómában szenvedő, korábban octreotide LAR-rel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Toborzás
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomorműtét után jellemző korai dumping tünetekkel rendelkező betegeket a Sigstad által kidolgozott klinikai diagnosztikai index alapján választják ki. Ezen túlmenően a dömpingpontszámuk az orális glükóz kihívást követően (dömping provokációs teszt) pozitív (1,2);
  • A késői dömpingben szenvedő betegek kiválasztása az étkezés utáni hipoglikémiára utaló anamnézis, a plazma glükóz 3,0 mm/l alatti értéke alapján történik legalább 60 perccel 50 g glükóz/testfelület m² bevétele után, valamint a hipoglikémiás tünetek alapján legalább 60 perccel az étkezés után. orális glükóz terhelés;
  • A betegek hosszú távú oktreotid LAR-terápiában részesülnek;
  • 18 év felett;
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • endokrin rendszeri rendellenességben szenvedő betegek, súlyos vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek;
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás;
  • Gasztrointesztinális műtét egy évvel a felvétel előtt;
  • Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a dömping szindróma tüneteit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dömping provokációs tesztre adott válaszok. A hatékonyságot ≤ 10 ütés/perc pulzusnövekedésként és negatív légzés-hidrogén tesztként határozzák meg a glükóz provokációs teszt után.
Időkeret: alapvonal a 119. naphoz képest
alapvonal a 119. naphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel