- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00543179
A dömping szindróma kezelése Lanreotide Autogel®-lel
Háttér A szomatosztatin és az oktreotid LAR (hosszú hatású analóg) számos gátló hatást fejt ki: a bélhormonokra, de a gyomor-bélrendszeri szekrécióra és motilitásra is.
A szomatosztatin analógok hatékonyak a korai és késői dömping tüneteinek és jeleinek megelőzésében, amint azt korábban bemutattuk. Az octreotide LAR azonban gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat okoz, és az injekciós oldatot nehéz elkészíteni. A közelmúltban elérhetővé vált egy új szomatosztatin analóg, elnyújtott hatóanyag-leadású formulával, a Lanreotide autogél (L-autogél). Ez egy viszkózus vizes gél, amely kizárólag vízből és lanreotidból áll. Mélyen szubkután beadás az intramuszkuláris depó készítményekhez képest a kezelés fokozottabb elfogadottságához vezethet. Könnyebben elkészíthető, és bár kevesebb helyi mellékhatást és technikai problémát okoz, mint az octreotide LAR. A közelmúltban tanulmányokat végeztek az L-autogél hatékonyságának és biztonságosságának mérésére korábban octreotid LAR-rel kezelt akromegáliában. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az L-autogél hatékony és jól tolerálható ezeknél a betegeknél, egyenértékű vagy jobb betegségkontroll és kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatás mellett. Eddig nem állnak rendelkezésre adatok az L-autogél hatásosságáról dömpingszindrómás betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az L-autogél hatékonyságát és tolerálhatóságát dömping szindrómában szenvedő, korábban octreotide LAR-rel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- UMC St. Radboud Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Slavenburg, MD
- Telefonszám: +31243617272
- E-mail: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomorműtét után jellemző korai dumping tünetekkel rendelkező betegeket a Sigstad által kidolgozott klinikai diagnosztikai index alapján választják ki. Ezen túlmenően a dömpingpontszámuk az orális glükóz kihívást követően (dömping provokációs teszt) pozitív (1,2);
- A késői dömpingben szenvedő betegek kiválasztása az étkezés utáni hipoglikémiára utaló anamnézis, a plazma glükóz 3,0 mm/l alatti értéke alapján történik legalább 60 perccel 50 g glükóz/testfelület m² bevétele után, valamint a hipoglikémiás tünetek alapján legalább 60 perccel az étkezés után. orális glükóz terhelés;
- A betegek hosszú távú oktreotid LAR-terápiában részesülnek;
- 18 év felett;
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- endokrin rendszeri rendellenességben szenvedő betegek, súlyos vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás;
- Gasztrointesztinális műtét egy évvel a felvétel előtt;
- Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a dömping szindróma tüneteit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dömping provokációs tesztre adott válaszok. A hatékonyságot ≤ 10 ütés/perc pulzusnövekedésként és negatív légzés-hidrogén tesztként határozzák meg a glükóz provokációs teszt után.
Időkeret: alapvonal a 119. naphoz képest
|
alapvonal a 119. naphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .