Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van het dumpingsyndroom met Lanreotide Autogel®

11 oktober 2007 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Achtergrond Somatostatine en octreotide LAR (langwerkende analoog) oefenen een aantal remmende effecten uit: op darmhormonen, maar ook op gastro-intestinale secretie en motiliteit.

Somatostatine-analogen zijn effectief in het voorkomen van symptomen en tekenen van zowel vroege als late dumping, zoals eerder aangetoond. Octreotide LAR veroorzaakt echter gastro-intestinale bijwerkingen en de injectie-oplossing is moeilijk te bereiden. Onlangs is een nieuwe somatostatine-analoog met een formulering met verlengde afgifte, Lanreotide autogel (L-autogel), op de markt gekomen. Het is een stroperige waterige gel, uitsluitend samengesteld uit water en lanreotide. Diepe subcutane toediening kan leiden tot een grotere acceptatie van de behandeling in vergelijking met intramusculaire depotpreparaten. Het is gemakkelijker te bereiden en veroorzaakt minder lokale bijwerkingen en technische problemen dan octreotide LAR. Er zijn recente onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van L-autogel te meten bij acromegalici die eerder zijn behandeld met octreotide LAR. Deze onderzoeken toonden aan dat L-autogel effectief is en goed wordt verdragen door deze patiënten, met een gelijkwaardige of betere ziektecontrole en minder gastro-intestinale bijwerkingen. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van L-autogel bij patiënten met een dumpingsyndroom. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit en verdraagbaarheid van L-autogel vast te stellen bij patiënten met een dumpingsyndroom, eerder behandeld met octreotide LAR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met typische vroege dumpingsymptomen na een maagoperatie worden geselecteerd op basis van de door Sigstad opgestelde klinische diagnostische index. Bovendien is hun dumpingscore na een orale glucoseprovocatietest (dumpingprovocatietest) positief (1,2);
  • Patiënten met late dumping worden geselecteerd op basis van een voorgeschiedenis die wijst op postprandiale hypoglykemie, een plasmaglucose van minder dan 3,0 mm/l ten minste 60 minuten na inname van 50 g glucose/m² lichaamsoppervlak en hypoglykemische symptomen ten minste 60 minuten na de orale glucosebelasting;
  • Patiënten krijgen langdurige octreotide LAR-therapie;
  • ouder dan 18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aandoeningen van het endocriene systeem, patiënten met ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten;
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding;
  • Gastro-intestinale chirurgie een jaar voor opname;
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen die de symptomen van het dumpingsyndroom kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reacties op de dumping-provocatietest. Effectiviteit wordt gedefinieerd als een hartslagtoename van ≤ 10 slagen/min en een negatieve adem-waterstoftest na glucoseprovocatietest.
Tijdsspanne: basislijn versus dag 119
basislijn versus dag 119

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dumping-syndroom

Klinische onderzoeken op Somatuline (Lanreotide Autogel®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren