Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dumping-oireyhtymän hoito Lanreotide Autogel®:lla

torstai 11. lokakuuta 2007 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tausta Somatostatiinilla ja oktreotidi LAR:lla (pitkävaikutteinen analogi) on useita estäviä vaikutuksia: suoliston hormoneihin, mutta myös maha-suolikanavan eritykseen ja motiliteettiin.

Somatostatiinianalogit estävät tehokkaasti sekä varhaisen että myöhäisen polkumyynnin oireita ja merkkejä, kuten aiemmin on osoitettu. Octreotide LAR aiheuttaa kuitenkin maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja injektioliuosta on vaikea valmistaa. Äskettäin on tullut saataville uusi somatostatiinianalogi, jolla on pitkävaikutteinen formulaatio, Lanreotide autogel (L-autogel). Se on viskoosi vesipitoinen geeli, joka koostuu yksinomaan vedestä ja lanreotidista. Syvä ihonalainen anto voi lisätä hoidon hyväksyttävyyttä lihakseen käytettäviin depot-valmisteisiin verrattuna. Se on helpompi valmistaa ja aiheuttaa kuitenkin vähemmän paikallisia sivuvaikutuksia ja teknisiä ongelmia kuin octreotide LAR. Viimeaikaisia ​​tutkimuksia on tehty L-autogeelin tehon ja turvallisuuden mittaamiseksi akromegaliassa, jota on käsitelty aiemmin oktreotidi LAR:lla. Nämä tutkimukset osoittivat, että L-autogeeli on tehokas ja hyvin siedetty näillä potilailla, ja sillä on vastaava tai parempi sairauden hallinta ja vähemmän maha-suolikanavan haittavaikutuksia. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja L-autogeelin tehokkuudesta potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää L-autogeelin tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä ja joita on aiemmin hoidettu oktreotidi LAR:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahaleikkauksen jälkeisiä tyypillisiä varhaisia ​​dumping-oireita, valitaan Sigstadin laatiman kliinisen diagnostisen indeksin perusteella. Lisäksi heidän polttopisteensä oraalisen glukoosialtistuksen (dumping provokaatiotesti) jälkeen on positiivinen (1,2);
  • Potilaat, joilla on myöhäinen polkumyynti, valitaan anamneesin perusteella, joka viittaa aterian jälkeiseen hypoglykemiaan, plasman glukoosin alle 3,0 mm/l vähintään 60 minuuttia 50 g glukoosia/m²:n nauttimisen jälkeen ja hypoglykeemisten oireiden perusteella vähintään 60 minuuttia aterian jälkeen. suun glukoosikuormitus;
  • Potilaat saavat pitkäaikaista oktreotidi-LAR-hoitoa;
  • Yli 18-vuotias;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on endokriinisen järjestelmän häiriöitä, potilaat, joilla on vaikea munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus;
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys;
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus vuotta ennen sisällyttämistä;
  • Muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa dumping-oireyhtymän oireisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaukset polkumyynnin provokaatiotestiin. Tehokkuus määritellään sykkeen nousuksi ≤ 10 lyöntiä/min ja negatiiviseksi hengitysvetytestiksi glukoosiprovokaatiotestin jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna päivään 119
lähtötaso verrattuna päivään 119

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dumpingin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Somatuliini (Lanreotide Autogel®)

3
Tilaa