- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00543179
Dumping-oireyhtymän hoito Lanreotide Autogel®:lla
Tausta Somatostatiinilla ja oktreotidi LAR:lla (pitkävaikutteinen analogi) on useita estäviä vaikutuksia: suoliston hormoneihin, mutta myös maha-suolikanavan eritykseen ja motiliteettiin.
Somatostatiinianalogit estävät tehokkaasti sekä varhaisen että myöhäisen polkumyynnin oireita ja merkkejä, kuten aiemmin on osoitettu. Octreotide LAR aiheuttaa kuitenkin maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja injektioliuosta on vaikea valmistaa. Äskettäin on tullut saataville uusi somatostatiinianalogi, jolla on pitkävaikutteinen formulaatio, Lanreotide autogel (L-autogel). Se on viskoosi vesipitoinen geeli, joka koostuu yksinomaan vedestä ja lanreotidista. Syvä ihonalainen anto voi lisätä hoidon hyväksyttävyyttä lihakseen käytettäviin depot-valmisteisiin verrattuna. Se on helpompi valmistaa ja aiheuttaa kuitenkin vähemmän paikallisia sivuvaikutuksia ja teknisiä ongelmia kuin octreotide LAR. Viimeaikaisia tutkimuksia on tehty L-autogeelin tehon ja turvallisuuden mittaamiseksi akromegaliassa, jota on käsitelty aiemmin oktreotidi LAR:lla. Nämä tutkimukset osoittivat, että L-autogeeli on tehokas ja hyvin siedetty näillä potilailla, ja sillä on vastaava tai parempi sairauden hallinta ja vähemmän maha-suolikanavan haittavaikutuksia. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja L-autogeelin tehokkuudesta potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää L-autogeelin tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä ja joita on aiemmin hoidettu oktreotidi LAR:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serena Slavenburg, MD
- Puhelinnumero: +31243617272
- Sähköposti: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- UMC St. Radboud Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Slavenburg, MD
- Puhelinnumero: +31243617272
- Sähköposti: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahaleikkauksen jälkeisiä tyypillisiä varhaisia dumping-oireita, valitaan Sigstadin laatiman kliinisen diagnostisen indeksin perusteella. Lisäksi heidän polttopisteensä oraalisen glukoosialtistuksen (dumping provokaatiotesti) jälkeen on positiivinen (1,2);
- Potilaat, joilla on myöhäinen polkumyynti, valitaan anamneesin perusteella, joka viittaa aterian jälkeiseen hypoglykemiaan, plasman glukoosin alle 3,0 mm/l vähintään 60 minuuttia 50 g glukoosia/m²:n nauttimisen jälkeen ja hypoglykeemisten oireiden perusteella vähintään 60 minuuttia aterian jälkeen. suun glukoosikuormitus;
- Potilaat saavat pitkäaikaista oktreotidi-LAR-hoitoa;
- Yli 18-vuotias;
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on endokriinisen järjestelmän häiriöitä, potilaat, joilla on vaikea munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys;
- Ruoansulatuskanavan leikkaus vuotta ennen sisällyttämistä;
- Muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa dumping-oireyhtymän oireisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastaukset polkumyynnin provokaatiotestiin. Tehokkuus määritellään sykkeen nousuksi ≤ 10 lyöntiä/min ja negatiiviseksi hengitysvetytestiksi glukoosiprovokaatiotestin jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna päivään 119
|
lähtötaso verrattuna päivään 119
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dumpingin oireyhtymä
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisPostoperatiivinen dumping-oireyhtymäBelgia
Kliiniset tutkimukset Somatuliini (Lanreotide Autogel®)
-
IpsenValmisAkromegalia | Neuroendokriiniset kasvaimetSveitsi, Itävalta, Saksa