- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00543179
Trattamento della Sindrome da Dumping Con Lanreotide Autogel®
Informazioni generali La somatostatina e l'octreotide LAR (analogo a lunga durata d'azione) esercitano una serie di effetti inibitori: sugli ormoni intestinali, ma anche sulla secrezione e sulla motilità gastrointestinale.
Gli analoghi della somatostatina sono efficaci nel prevenire sintomi e segni di dumping precoce e tardivo, come dimostrato in precedenza. Tuttavia, l'octreotide LAR causa effetti collaterali gastrointestinali e la soluzione per l'iniezione è difficile da preparare. Recentemente è diventato disponibile un nuovo analogo della somatostatina con una formulazione a rilascio prolungato, il Lanreotide autogel (L-autogel). È un gel acquoso viscoso, composto esclusivamente da acqua e lanreotide. La somministrazione sottocutanea profonda può portare ad una maggiore accettazione del trattamento rispetto alle preparazioni di deposito intramuscolare. È più facile da preparare e si ritiene che causi meno effetti collaterali locali e problemi tecnici rispetto all'octreotide LAR. Sono stati condotti studi recenti per misurare l'efficacia e la sicurezza di L-autogel nell'acromegalia trattata in precedenza con octreotide LAR. Questi studi hanno dimostrato che L-autogel è efficace e ben tollerato in questi pazienti, con un controllo della malattia equivalente o migliore e meno eventi avversi gastrointestinali. Finora non sono disponibili dati sull'efficacia di L-autogel nei pazienti con sindrome da dumping. Pertanto, questo studio mira a stabilire l'efficacia e la tollerabilità di L-autogel in pazienti con sindrome da dumping, precedentemente trattati con octreotide LAR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serena Slavenburg, MD
- Numero di telefono: +31243617272
- Email: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- UMC St. Radboud Medical Center
-
Contatto:
- Serena Slavenburg, MD
- Numero di telefono: +31243617272
- Email: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con tipici sintomi di dumping precoce dopo chirurgia gastrica sono selezionati sulla base dell'indice diagnostico clinico ideato da Sigstad. Inoltre il loro punteggio di dumping dopo un test orale di glucosio (dumping provocation test) è positivo (1,2);
- I pazienti con dumping tardivo sono selezionati sulla base di una storia indicativa di ipoglicemia postprandiale, una glicemia plasmatica inferiore a 3,0 mm/l almeno 60 minuti dopo l'ingestione di 50 g di glucosio/m² di superficie corporea e sintomi ipoglicemici almeno 60 minuti dopo la carico orale di glucosio;
- I pazienti saranno in terapia LAR con octreotide a lungo termine;
- di età superiore ai 18 anni;
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi del sistema endocrino, pazienti con gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari;
- Gravidanza o allattamento in corso o pianificata;
- Chirurgia gastrointestinale un anno prima dell'inclusione;
- Altre malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare i sintomi della sindrome da dumping.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte al test di provocazione del dumping. L'efficacia è definita come un aumento della frequenza cardiaca di ≤ 10 battiti/min e un test dell'idrogeno nel respiro negativo dopo il test di provocazione del glucosio.
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 119
|
basale rispetto al giorno 119
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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