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Trattamento della Sindrome da Dumping Con Lanreotide Autogel®

11 ottobre 2007 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Informazioni generali La somatostatina e l'octreotide LAR (analogo a lunga durata d'azione) esercitano una serie di effetti inibitori: sugli ormoni intestinali, ma anche sulla secrezione e sulla motilità gastrointestinale.

Gli analoghi della somatostatina sono efficaci nel prevenire sintomi e segni di dumping precoce e tardivo, come dimostrato in precedenza. Tuttavia, l'octreotide LAR causa effetti collaterali gastrointestinali e la soluzione per l'iniezione è difficile da preparare. Recentemente è diventato disponibile un nuovo analogo della somatostatina con una formulazione a rilascio prolungato, il Lanreotide autogel (L-autogel). È un gel acquoso viscoso, composto esclusivamente da acqua e lanreotide. La somministrazione sottocutanea profonda può portare ad una maggiore accettazione del trattamento rispetto alle preparazioni di deposito intramuscolare. È più facile da preparare e si ritiene che causi meno effetti collaterali locali e problemi tecnici rispetto all'octreotide LAR. Sono stati condotti studi recenti per misurare l'efficacia e la sicurezza di L-autogel nell'acromegalia trattata in precedenza con octreotide LAR. Questi studi hanno dimostrato che L-autogel è efficace e ben tollerato in questi pazienti, con un controllo della malattia equivalente o migliore e meno eventi avversi gastrointestinali. Finora non sono disponibili dati sull'efficacia di L-autogel nei pazienti con sindrome da dumping. Pertanto, questo studio mira a stabilire l'efficacia e la tollerabilità di L-autogel in pazienti con sindrome da dumping, precedentemente trattati con octreotide LAR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con tipici sintomi di dumping precoce dopo chirurgia gastrica sono selezionati sulla base dell'indice diagnostico clinico ideato da Sigstad. Inoltre il loro punteggio di dumping dopo un test orale di glucosio (dumping provocation test) è positivo (1,2);
  • I pazienti con dumping tardivo sono selezionati sulla base di una storia indicativa di ipoglicemia postprandiale, una glicemia plasmatica inferiore a 3,0 mm/l almeno 60 minuti dopo l'ingestione di 50 g di glucosio/m² di superficie corporea e sintomi ipoglicemici almeno 60 minuti dopo la carico orale di glucosio;
  • I pazienti saranno in terapia LAR con octreotide a lungo termine;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi del sistema endocrino, pazienti con gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari;
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificata;
  • Chirurgia gastrointestinale un anno prima dell'inclusione;
  • Altre malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare i sintomi della sindrome da dumping.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte al test di provocazione del dumping. L'efficacia è definita come un aumento della frequenza cardiaca di ≤ 10 battiti/min e un test dell'idrogeno nel respiro negativo dopo il test di provocazione del glucosio.
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 119
basale rispetto al giorno 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dumping

Prove cliniche su Somatulina (Lanreotide Autogel®)

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