Tratamiento del Síndrome de Dumping con Lanreotide Autogel®
Antecedentes La somatostatina y el octreótido LAR (análogo de acción prolongada) ejercen una serie de efectos inhibidores: sobre las hormonas intestinales, pero también sobre la motilidad y la secreción gastrointestinal.
Los análogos de la somatostatina son efectivos para prevenir los síntomas y signos de dumping temprano y tardío, como se demostró anteriormente. Sin embargo, octreotide LAR causa efectos secundarios gastrointestinales y la solución inyectable es difícil de preparar. Recientemente, se encuentra disponible un nuevo análogo de somatostatina con una formulación de liberación prolongada, lanreotida autogel (L-autogel). Es un gel acuoso viscoso, compuesto únicamente por agua y lanreotida. La administración subcutánea profunda puede conducir a una mayor aceptación del tratamiento en comparación con las preparaciones de depósito intramuscular. Es más fácil de preparar y se cree que causa menos efectos secundarios locales y problemas técnicos que octreotida LAR. Se han realizado estudios recientes para medir la eficacia y seguridad de L-autogel en pacientes acromegálicos tratados previamente con octreotide LAR. Estos estudios demostraron que el L-autogel es efectivo y bien tolerado en estos pacientes, con un control de la enfermedad equivalente o mejor y menos eventos adversos gastrointestinales. Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre la eficacia de L-autogel en pacientes con síndrome de dumping. Por tanto, este estudio pretende establecer la eficacia y tolerabilidad de L-autogel en pacientes con síndrome de dumping, previamente tratados con octreotide LAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- UMC St. Radboud Medical Center
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Contacto:
- Serena Slavenburg, MD
- Número de teléfono: +31243617272
- Correo electrónico: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con síntomas típicos de vaciamiento temprano después de la cirugía gástrica se seleccionan sobre la base del índice de diagnóstico clínico diseñado por Sigstad. Además, su puntuación de dumping después de una prueba de glucosa oral (prueba de provocación de dumping) es positiva (1,2);
- Los pacientes con dumping tardío se seleccionan sobre la base de antecedentes sugestivos de hipoglucemia posprandial, glucosa plasmática inferior a 3,0 mm/l al menos 60 min después de la ingestión de 50 g de glucosa/m² de superficie corporal y síntomas hipoglucémicos al menos 60 min después de la carga de glucosa oral;
- Los pacientes recibirán terapia LAR con octreotida a largo plazo;
- mayores de 18 años;
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos del sistema endocrino, pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares graves;
- Embarazo o lactancia actual o planificada;
- Cirugía gastrointestinal un año antes de la inclusión;
- Otras enfermedades gastrointestinales que pueden influir en los síntomas del síndrome de dumping.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas al test de provocación de dumping. La eficacia se define como un aumento de la frecuencia cardíaca de ≤ 10 latidos/min y una prueba de hidrógeno espirado negativa después de la prueba de provocación con glucosa.
Periodo de tiempo: línea base versus día 119
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línea base versus día 119
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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