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Traitement du syndrome de dumping avec Lanreotide Autogel®

11 octobre 2007 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Contexte La somatostatine et l'octréotide LAR (analogue à longue durée d'action) exercent un certain nombre d'effets inhibiteurs : sur les hormones intestinales, mais aussi sur la sécrétion et la motilité gastro-intestinales.

Les analogues de la somatostatine sont efficaces pour prévenir les symptômes et les signes de dumping précoce et tardif, comme démontré précédemment. Cependant, l'octréotide LAR provoque des effets secondaires gastro-intestinaux et la solution injectable est difficile à préparer. Récemment, un nouvel analogue de la somatostatine avec une formulation à libération prolongée, le Lanreotide autogel (L-autogel), est devenu disponible. C'est un gel aqueux visqueux, composé uniquement d'eau et de lanréotide. L'administration sous-cutanée profonde peut conduire à une meilleure acceptation du traitement par rapport aux préparations intramusculaires à effet retard. Il est plus facile à préparer et cause moins d'effets secondaires locaux et de problèmes techniques que l'octréotide LAR. Des études récentes ont été réalisées pour mesurer l'efficacité et l'innocuité du L-autogel chez les acromégaliques traités antérieurement par l'octréotide LAR. Ces études ont montré que le L-autogel est efficace et bien toléré chez ces patients, avec un contrôle de la maladie équivalent ou meilleur et moins d'effets indésirables gastro-intestinaux. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité du L-autogel chez les patients présentant un syndrome de dumping. Par conséquent, cette étude vise à établir l'efficacité et la tolérabilité du L-autogel chez les patients présentant un syndrome de dumping, préalablement traités par l'octréotide LAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des symptômes de dumping précoce typiques après une chirurgie gastrique sont sélectionnés sur la base de l'indice de diagnostic clinique conçu par Sigstad. De plus leur score de dumping après un challenge oral au glucose (test de provocation au dumping) est positif (1,2) ;
  • Les patients ayant un dumping tardif sont sélectionnés sur la base d'antécédents évocateurs d'hypoglycémie postprandiale, d'une glycémie inférieure à 3,0 mm/l au moins 60 min après l'ingestion de 50 g de glucose/m² de surface corporelle et de symptômes hypoglycémiques au moins 60 min après la charge orale en glucose ;
  • Les patients suivront un traitement à long terme par l'octréotide LAR ;
  • Plus de 18 ans;
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de troubles du système endocrinien, patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves;
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés ;
  • Chirurgie gastro-intestinale un an avant l'inclusion ;
  • Autres maladies gastro-intestinales susceptibles d'influencer les symptômes du syndrome de dumping.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses au test de provocation au dumping. L'efficacité est définie comme une augmentation de la fréquence cardiaque ≤ 10 battements/min et un test respiratoire à l'hydrogène négatif après un test de provocation au glucose.
Délai: ligne de base par rapport au jour 119
ligne de base par rapport au jour 119

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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