- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00543179
Traitement du syndrome de dumping avec Lanreotide Autogel®
Contexte La somatostatine et l'octréotide LAR (analogue à longue durée d'action) exercent un certain nombre d'effets inhibiteurs : sur les hormones intestinales, mais aussi sur la sécrétion et la motilité gastro-intestinales.
Les analogues de la somatostatine sont efficaces pour prévenir les symptômes et les signes de dumping précoce et tardif, comme démontré précédemment. Cependant, l'octréotide LAR provoque des effets secondaires gastro-intestinaux et la solution injectable est difficile à préparer. Récemment, un nouvel analogue de la somatostatine avec une formulation à libération prolongée, le Lanreotide autogel (L-autogel), est devenu disponible. C'est un gel aqueux visqueux, composé uniquement d'eau et de lanréotide. L'administration sous-cutanée profonde peut conduire à une meilleure acceptation du traitement par rapport aux préparations intramusculaires à effet retard. Il est plus facile à préparer et cause moins d'effets secondaires locaux et de problèmes techniques que l'octréotide LAR. Des études récentes ont été réalisées pour mesurer l'efficacité et l'innocuité du L-autogel chez les acromégaliques traités antérieurement par l'octréotide LAR. Ces études ont montré que le L-autogel est efficace et bien toléré chez ces patients, avec un contrôle de la maladie équivalent ou meilleur et moins d'effets indésirables gastro-intestinaux. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité du L-autogel chez les patients présentant un syndrome de dumping. Par conséquent, cette étude vise à établir l'efficacité et la tolérabilité du L-autogel chez les patients présentant un syndrome de dumping, préalablement traités par l'octréotide LAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Recrutement
- UMC St. Radboud Medical Center
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Contact:
- Serena Slavenburg, MD
- Numéro de téléphone: +31243617272
- E-mail: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des symptômes de dumping précoce typiques après une chirurgie gastrique sont sélectionnés sur la base de l'indice de diagnostic clinique conçu par Sigstad. De plus leur score de dumping après un challenge oral au glucose (test de provocation au dumping) est positif (1,2) ;
- Les patients ayant un dumping tardif sont sélectionnés sur la base d'antécédents évocateurs d'hypoglycémie postprandiale, d'une glycémie inférieure à 3,0 mm/l au moins 60 min après l'ingestion de 50 g de glucose/m² de surface corporelle et de symptômes hypoglycémiques au moins 60 min après la charge orale en glucose ;
- Les patients suivront un traitement à long terme par l'octréotide LAR ;
- Plus de 18 ans;
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de troubles du système endocrinien, patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves;
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés ;
- Chirurgie gastro-intestinale un an avant l'inclusion ;
- Autres maladies gastro-intestinales susceptibles d'influencer les symptômes du syndrome de dumping.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses au test de provocation au dumping. L'efficacité est définie comme une augmentation de la fréquence cardiaque ≤ 10 battements/min et un test respiratoire à l'hydrogène négatif après un test de provocation au glucose.
Délai: ligne de base par rapport au jour 119
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ligne de base par rapport au jour 119
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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