Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dumpingového syndromu Lanreotide Autogel®

11. října 2007 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Pozadí Somatostatin a oktreotid LAR (dlouho působící analog) mají řadu inhibičních účinků: na střevní hormony, ale také na gastrointestinální sekreci a motilitu.

Analogy somatostatinu jsou účinné v prevenci příznaků a známek časného i pozdního dumpingu, jak bylo prokázáno dříve. Nicméně oktreotid LAR způsobuje gastrointestinální vedlejší účinky a injekční roztok se obtížně připravuje. Nedávno byl k dispozici nový analog somatostatinu s formulací s prodlouženým uvolňováním, Lanreotide autogel (L-autogel). Je to viskózní vodný gel, složený výhradně z vody a lanreotidu. Hluboké subkutánní podání může vést ke zvýšené přijatelnosti léčby ve srovnání s intramuskulárními depotními přípravky. Je jednodušší na přípravu a má méně místních vedlejších účinků a technických problémů než oktreotid LAR. Nedávné studie byly provedeny za účelem měření účinnosti a bezpečnosti L-autogelu u akromegalie léčených dříve oktreotidem LAR. Tyto studie ukázaly, že L-autogel je u těchto pacientů účinný a dobře tolerovaný, s rovnocennou nebo lepší kontrolou onemocnění a menším množstvím gastrointestinálních nežádoucích účinků. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti L-autogelu u pacientů s dumpingovým syndromem. Tato studie si proto klade za cíl stanovit účinnost a snášenlivost L-autogelu u pacientů s dumpingovým syndromem, dříve léčených oktreotidem LAR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s typickými časnými symptomy dumpingu po operaci žaludku jsou vybíráni na základě klinického diagnostického indexu navrženého Sigstadem. Navíc jejich dumpingové skóre po orálním glukózovém testu (dumping provokační test) je pozitivní (1,2);
  • Pacienti s pozdním dumpingem jsou vybíráni na základě anamnézy svědčící pro postprandiální hypoglykémii, plazmatickou hladinu glukózy nižší než 3,0 mm/l alespoň 60 minut po požití 50 g glukózy/m² tělesného povrchu a hypoglykemické příznaky alespoň 60 minut po orální zatížení glukózou;
  • Pacienti budou na dlouhodobé léčbě oktreotidem LAR;
  • starší 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s poruchami endokrinního systému, pacienti se závažným onemocněním ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému;
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo laktace;
  • Gastrointestinální operace jeden rok před zařazením;
  • Další gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit příznaky dumpingového syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi na test dumpingové provokace. Účinnost je definována jako zvýšení srdeční frekvence o ≤ 10 tepů/min a negativní dechový vodíkový test po glukózovém provokačním testu.
Časové okno: výchozí stav oproti dni 119
výchozí stav oproti dni 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dumpingový syndrom

Klinické studie na Somatuline (Lanreotide Autogel®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit