Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av dumpningssyndromet med Lanreotide Autogel®

11 oktober 2007 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Bakgrund Somatostatin och oktreotid LAR (långverkande analog) utövar ett antal hämmande effekter: på tarmhormoner, men också på gastrointestinal sekretion och motilitet.

Somatostatinanaloger är effektiva för att förebygga symtom och tecken på både tidig och sen dumpning, vilket visats tidigare. Oktreotid LAR orsakar dock gastrointestinala biverkningar och injektionslösningen är svår att förbereda. Nyligen har en ny somatostatinanalog med en depotformulering, Lanreotide autogel (L-autogel), blivit tillgänglig. Det är en trögflytande vattenhaltig gel som enbart består av vatten och lanreotid. Djup subkutan administrering kan leda till ökad behandlingsacceptans jämfört med intramuskulära depåpreparat. Det är lättare att förbereda och orsakar dock mindre lokala biverkningar och tekniska problem än oktreotid LAR. Nyligen genomförda studier har gjorts för att mäta effektiviteten och säkerheten av L-autogel hos akromegali som tidigare behandlats med oktreotid LAR. Dessa studier visade att L-autogel är effektiv och väl tolererad hos dessa patienter, med motsvarande eller bättre sjukdomskontroll och färre gastrointestinala biverkningar. Hittills finns det inga tillgängliga data om effektiviteten av L-autogel hos patienter med dumpningssyndrom. Därför syftar denna studie till att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av L-autogel hos patienter med ett dumpningssyndrom, som tidigare behandlats med oktreotid LAR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Rekrytering
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiska tidiga dumpningssymtom efter magkirurgi väljs ut utifrån det kliniska diagnostiska index som Sigstad tagit fram. Dessutom är deras dumpningspoäng efter en oral glukosprovokation (dumpningsprovokationstest) positiv (1,2);
  • Patienter med sen dumpning väljs ut på basis av en historia som tyder på postprandial hypoglykemi, ett plasmaglukosvärde på mindre än 3,0 mm/l minst 60 minuter efter intag av 50 g glukos/m² kroppsyta och hypoglykemiska symtom minst 60 minuter efter oral glukosbelastning;
  • Patienterna kommer att ha långtidsbehandling med oktreotid-LAR;
  • Över 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med störningar i det endokrina systemet, patienter med svår njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom;
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning;
  • Gastrointestinal kirurgi ett år före inkludering;
  • Andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka symtomen på dumpningssyndromet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på dumpningsprovokationstestet. Effektivitet definieras som en hjärtfrekvensökning på ≤ 10 slag/min och ett negativt utandnings-vätetest efter glukosprovokationstest.
Tidsram: baslinje kontra dag 119
baslinje kontra dag 119

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dumpningssyndrom

Kliniska prövningar på Somatulin (Lanreotide Autogel®)

3
Prenumerera