- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00543179
Behandling av dumpningssyndromet med Lanreotide Autogel®
Bakgrund Somatostatin och oktreotid LAR (långverkande analog) utövar ett antal hämmande effekter: på tarmhormoner, men också på gastrointestinal sekretion och motilitet.
Somatostatinanaloger är effektiva för att förebygga symtom och tecken på både tidig och sen dumpning, vilket visats tidigare. Oktreotid LAR orsakar dock gastrointestinala biverkningar och injektionslösningen är svår att förbereda. Nyligen har en ny somatostatinanalog med en depotformulering, Lanreotide autogel (L-autogel), blivit tillgänglig. Det är en trögflytande vattenhaltig gel som enbart består av vatten och lanreotid. Djup subkutan administrering kan leda till ökad behandlingsacceptans jämfört med intramuskulära depåpreparat. Det är lättare att förbereda och orsakar dock mindre lokala biverkningar och tekniska problem än oktreotid LAR. Nyligen genomförda studier har gjorts för att mäta effektiviteten och säkerheten av L-autogel hos akromegali som tidigare behandlats med oktreotid LAR. Dessa studier visade att L-autogel är effektiv och väl tolererad hos dessa patienter, med motsvarande eller bättre sjukdomskontroll och färre gastrointestinala biverkningar. Hittills finns det inga tillgängliga data om effektiviteten av L-autogel hos patienter med dumpningssyndrom. Därför syftar denna studie till att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av L-autogel hos patienter med ett dumpningssyndrom, som tidigare behandlats med oktreotid LAR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serena Slavenburg, MD
- Telefonnummer: +31243617272
- E-post: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Rekrytering
- UMC St. Radboud Medical Center
-
Kontakt:
- Serena Slavenburg, MD
- Telefonnummer: +31243617272
- E-post: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiska tidiga dumpningssymtom efter magkirurgi väljs ut utifrån det kliniska diagnostiska index som Sigstad tagit fram. Dessutom är deras dumpningspoäng efter en oral glukosprovokation (dumpningsprovokationstest) positiv (1,2);
- Patienter med sen dumpning väljs ut på basis av en historia som tyder på postprandial hypoglykemi, ett plasmaglukosvärde på mindre än 3,0 mm/l minst 60 minuter efter intag av 50 g glukos/m² kroppsyta och hypoglykemiska symtom minst 60 minuter efter oral glukosbelastning;
- Patienterna kommer att ha långtidsbehandling med oktreotid-LAR;
- Över 18 år;
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med störningar i det endokrina systemet, patienter med svår njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom;
- Pågående eller planerad graviditet eller amning;
- Gastrointestinal kirurgi ett år före inkludering;
- Andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka symtomen på dumpningssyndromet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svar på dumpningsprovokationstestet. Effektivitet definieras som en hjärtfrekvensökning på ≤ 10 slag/min och ett negativt utandnings-vätetest efter glukosprovokationstest.
Tidsram: baslinje kontra dag 119
|
baslinje kontra dag 119
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007/064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dumpningssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Somatulin (Lanreotide Autogel®)
-
Sheba Medical CenterAvslutadMedfödd hyperinsulinismIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenAvslutad
-
IpsenAvslutadIcke-fungerande entero-pankreatisk endokrin tumörStorbritannien, Frankrike, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Tjeckien, Italien, Slovakien, Polen
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Leiden University...OkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Nederländerna
-
IpsenAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna, Kalkon, Brasilien, Indien, Ukraina, Sydafrika, Tjeckien, Lettland, Polen, Ryska Federationen, Serbien
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuroendokrina tumörerKorea, Republiken av
-
IpsenAvslutadGastroenteropankreatisk neuroendokrin tumörKina
-
IpsenAvslutadAkromegaliFrankrike, Schweiz