Lanreotide Autogel®によるダンピング症候群の治療
背景 ソマトスタチンとオクトレオチド LAR (長時間作用型類似体) は、多くの阻害効果を発揮します: 腸ホルモンだけでなく、胃腸の分泌と運動性にも。
ソマトスタチン類似体は、以前に実証されたように、早期ダンピングと後期ダンピングの両方の症状と徴候の予防に効果的です。 しかし、オクトレオチド LAR は胃腸の副作用を引き起こし、注射液の調製が困難です。 最近、徐放性製剤である新しいソマトスタチン類似体、ランレオチド オートゲル (L-オートゲル) が利用可能になりました。 これは、水とランレオチドのみで構成される粘性の水性ゲルです。 深部皮下投与は、筋肉内デポー製剤と比較して、治療の受け入れの増加につながる可能性があります。 オクトレオチド LAR よりも調製が容易であり、局所的な副作用や技術的な問題が少ないと考えられています。 オクトレオチド LAR で以前に治療された先端巨大症における L-オートゲルの有効性と安全性を測定するために、最近の研究が行われました。 これらの研究は、L-オートゲルがこれらの患者において効果的で忍容性が高く、同等以上の疾患管理と胃腸の有害事象が少ないことを示しました. これまで、ダンピング症候群患者における L-オートゲルの有効性に関するデータはありません。 したがって、この研究は、以前にオクトレオチド LAR で治療されたダンピング症候群患者における L-オートゲルの有効性と忍容性を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Serena Slavenburg, MD
- 電話番号:+31243617272
- メール:s.slavenburg@mdl.umcn.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- 募集
- UMC St. Radboud Medical Center
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コンタクト:
- Serena Slavenburg, MD
- 電話番号:+31243617272
- メール:s.slavenburg@mdl.umcn.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃手術後の典型的な早期ダンピング症状を有する患者は、Sigstad によって考案された臨床診断指標に基づいて選択されます。 さらに、経口グルコースチャレンジ(ダンピング誘発試験)後のダンピングスコアは陽性です(1,2)。
- 後期ダンピング患者は、食後低血糖、50 g グルコース/m² 体表面積の摂取後少なくとも 60 分後の 3.0 mm/l 未満の血漿グルコース、および摂取後少なくとも 60 分後の低血糖症状を示唆する病歴に基づいて選択されます。経口ブドウ糖負荷;
- 患者は長期のオクトレオチド LAR 療法を受けます。
- 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 内分泌系の障害のある患者、重度の腎臓、肝臓または心血管疾患の患者;
- 現在または計画中の妊娠または授乳;
- 含める1年前に胃腸手術;
- ダンピング症候群の症状に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダンピング誘発テストへの対応。有効性は、心拍数の増加が 10 回/分以下であり、グルコース誘発試験後の呼気水素試験が陰性であると定義されます。
時間枠:ベースラインと 119 日目
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ベースラインと 119 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan BMJ Jansen, MD, PhD、UMC. St. Radboud Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ソマチュリン(Lanreotide Autogel®)の臨床試験
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Ipsen終了しました