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Lanreotide Autogel®によるダンピング症候群の治療

2007年10月11日 更新者:Radboud University Medical Center

背景 ソマトスタチンとオクトレオチド LAR (長時間作用型類似体) は、多くの阻害効果を発揮します: 腸ホルモンだけでなく、胃腸の分泌と運動性にも。

ソマトスタチン類似体は、以前に実証されたように、早期ダンピングと後期ダンピングの両方の症状と徴候の予防に効果的です。 しかし、オクトレオチド LAR は胃腸の副作用を引き起こし、注射液の調製が困難です。 最近、徐放性製剤である新しいソマトスタチン類似体、ランレオチド オートゲル (L-オートゲル) が利用可能になりました。 これは、水とランレオチドのみで構成される粘性の水性ゲルです。 深部皮下投与は、筋肉内デポー製剤と比較して、治療の受け入れの増加につながる可能性があります。 オクトレオチド LAR よりも調製が容易であり、局所的な副作用や技術的な問題が少ないと考えられています。 オクトレオチド LAR で以前に治療された先端巨大症における L-オートゲルの有効性と安全性を測定するために、最近の研究が行われました。 これらの研究は、L-オートゲルがこれらの患者において効果的で忍容性が高く、同等以上の疾患管理と胃腸の有害事象が少ないことを示しました. これまで、ダンピング症候群患者における L-オートゲルの有効性に関するデータはありません。 したがって、この研究は、以前にオクトレオチド LAR で治療されたダンピング症候群患者における L-オートゲルの有効性と忍容性を確立することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃手術後の典型的な早期ダンピング症状を有する患者は、Sigstad によって考案された臨床診断指標に基づいて選択されます。 さらに、経口グルコースチャレンジ(ダンピング誘発試験)後のダンピングスコアは陽性です(1,2)。
  • 後期ダンピング患者は、食後低血糖、50 g グルコース/m² 体表面積の摂取後少なくとも 60 分後の 3.0 mm/l 未満の血漿グルコース、および摂取後少なくとも 60 分後の低血糖症状を示唆する病歴に基づいて選択されます。経口ブドウ糖負荷;
  • 患者は長期のオクトレオチド LAR 療法を受けます。
  • 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 内分泌系の障害のある患者、重度の腎臓、肝臓または心血管疾患の患者;
  • 現在または計画中の妊娠または授乳;
  • 含める1年前に胃腸手術;
  • ダンピング症候群の症状に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ダンピング誘発テストへの対応。有効性は、心拍数の増加が 10 回/分以下であり、グルコース誘発試験後の呼気水素試験が陰性であると定義されます。
時間枠:ベースラインと 119 日目
ベースラインと 119 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan BMJ Jansen, MD, PhD、UMC. St. Radboud Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2007年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月11日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダンピング症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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