- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00543179
Tratamento da Síndrome de Dumping com Lanreotide Autogel®
Antecedentes A somatostatina e o octreotido LAR (análogo de longa duração) exercem vários efeitos inibitórios: nas hormonas intestinais, mas também na secreção e motilidade gastrointestinais.
Os análogos da somatostatina são eficazes na prevenção de sintomas e sinais de dumping precoce e tardio, conforme demonstrado anteriormente. No entanto, a octreotida LAR causa efeitos colaterais gastrointestinais e a solução de injeção é difícil de preparar. Recentemente, um novo análogo da somatostatina com uma formulação de liberação prolongada, Lanreotide autogel (L-autogel), tornou-se disponível. É um gel aquoso viscoso, composto apenas por água e lanreotida. A administração subcutânea profunda pode levar a uma maior aceitação do tratamento em comparação com as preparações intramusculares de depósito. É mais fácil de preparar e causa menos efeitos colaterais locais e problemas técnicos do que o octreotida LAR. Estudos recentes foram feitos para medir a eficácia e segurança do L-autogel em acromegálicos tratados anteriormente com octreotida LAR. Esses estudos mostraram que o L-autogel é eficaz e bem tolerado nesses pacientes, com controle da doença equivalente ou melhor e menos eventos adversos gastrointestinais. Até agora, não há dados disponíveis sobre a eficácia do L-autogel em pacientes com síndrome de dumping. Portanto, este estudo visa estabelecer a eficácia e tolerabilidade do L-autogel em pacientes com síndrome de dumping, previamente tratados com octreotida LAR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- UMC St. Radboud Medical Center
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Contato:
- Serena Slavenburg, MD
- Número de telefone: +31243617272
- E-mail: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com sintomas típicos de dumping precoce após cirurgia gástrica são selecionados com base no índice de diagnóstico clínico desenvolvido por Sigstad. Além disso, sua pontuação de dumping após um teste oral de glicose (teste de provocação de dumping) é positiva (1,2);
- Os pacientes com dumping tardio são selecionados com base em uma história sugestiva de hipoglicemia pós-prandial, glicose plasmática inferior a 3,0 mm/l pelo menos 60 min após a ingestão de 50 g de glicose/m² de superfície corporal e sintomas de hipoglicemia pelo menos 60 min após a carga oral de glicose;
- Os pacientes estarão em terapia prolongada com octreotida LAR;
- Maiores de 18 anos;
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios do sistema endócrino, pacientes com doença renal, hepática ou cardiovascular grave;
- Gravidez ou lactação atual ou planejada;
- Cirurgia gastrointestinal um ano antes da inclusão;
- Outras doenças gastrointestinais que podem influenciar os sintomas da síndrome de dumping.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas ao teste de provocação de dumping. A eficácia é definida como um aumento da frequência cardíaca de ≤ 10 batimentos/min e um teste de hidrogênio expirado negativo após o teste de provocação de glicose.
Prazo: linha de base versus dia 119
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linha de base versus dia 119
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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