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Tratamento da Síndrome de Dumping com Lanreotide Autogel®

11 de outubro de 2007 atualizado por: Radboud University Medical Center

Antecedentes A somatostatina e o octreotido LAR (análogo de longa duração) exercem vários efeitos inibitórios: nas hormonas intestinais, mas também na secreção e motilidade gastrointestinais.

Os análogos da somatostatina são eficazes na prevenção de sintomas e sinais de dumping precoce e tardio, conforme demonstrado anteriormente. No entanto, a octreotida LAR causa efeitos colaterais gastrointestinais e a solução de injeção é difícil de preparar. Recentemente, um novo análogo da somatostatina com uma formulação de liberação prolongada, Lanreotide autogel (L-autogel), tornou-se disponível. É um gel aquoso viscoso, composto apenas por água e lanreotida. A administração subcutânea profunda pode levar a uma maior aceitação do tratamento em comparação com as preparações intramusculares de depósito. É mais fácil de preparar e causa menos efeitos colaterais locais e problemas técnicos do que o octreotida LAR. Estudos recentes foram feitos para medir a eficácia e segurança do L-autogel em acromegálicos tratados anteriormente com octreotida LAR. Esses estudos mostraram que o L-autogel é eficaz e bem tolerado nesses pacientes, com controle da doença equivalente ou melhor e menos eventos adversos gastrointestinais. Até agora, não há dados disponíveis sobre a eficácia do L-autogel em pacientes com síndrome de dumping. Portanto, este estudo visa estabelecer a eficácia e tolerabilidade do L-autogel em pacientes com síndrome de dumping, previamente tratados com octreotida LAR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com sintomas típicos de dumping precoce após cirurgia gástrica são selecionados com base no índice de diagnóstico clínico desenvolvido por Sigstad. Além disso, sua pontuação de dumping após um teste oral de glicose (teste de provocação de dumping) é positiva (1,2);
  • Os pacientes com dumping tardio são selecionados com base em uma história sugestiva de hipoglicemia pós-prandial, glicose plasmática inferior a 3,0 mm/l pelo menos 60 min após a ingestão de 50 g de glicose/m² de superfície corporal e sintomas de hipoglicemia pelo menos 60 min após a carga oral de glicose;
  • Os pacientes estarão em terapia prolongada com octreotida LAR;
  • Maiores de 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes com distúrbios do sistema endócrino, pacientes com doença renal, hepática ou cardiovascular grave;
  • Gravidez ou lactação atual ou planejada;
  • Cirurgia gastrointestinal um ano antes da inclusão;
  • Outras doenças gastrointestinais que podem influenciar os sintomas da síndrome de dumping.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas ao teste de provocação de dumping. A eficácia é definida como um aumento da frequência cardíaca de ≤ 10 batimentos/min e um teste de hidrogênio expirado negativo após o teste de provocação de glicose.
Prazo: linha de base versus dia 119
linha de base versus dia 119

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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