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Behandlung des Dumping-Syndroms mit Lanreotide Autogel®

11. Oktober 2007 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Hintergrund Somatostatin und Octreotid LAR (lang wirksames Analogon) üben eine Reihe von hemmenden Wirkungen aus: auf Darmhormone, aber auch auf Magen-Darm-Sekretion und -Motilität.

Somatostatin-Analoga sind wirksam bei der Vorbeugung von Symptomen und Anzeichen von sowohl frühem als auch spätem Dumping, wie zuvor gezeigt wurde. Octreotid LAR verursacht jedoch gastrointestinale Nebenwirkungen und die Injektionslösung ist schwierig herzustellen. Vor kurzem ist ein neues Somatostatin-Analogon mit verlängerter Freisetzung, Lanreotid-Autogel (L-Autogel), verfügbar geworden. Es ist ein viskoses wässriges Gel, das ausschließlich aus Wasser und Lanreotid besteht. Die tief subkutane Verabreichung kann im Vergleich zu intramuskulären Depotpräparaten zu einer erhöhten Behandlungsakzeptanz führen. Es ist einfacher herzustellen und soll weniger lokale Nebenwirkungen und technische Probleme verursachen als Octreotid LAR. Kürzlich wurden Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von L-Autogel bei Akromegalie zu messen, die zuvor mit Octreotid LAR behandelt wurden. Diese Studien zeigten, dass L-Autogel bei diesen Patienten wirksam und gut verträglich ist, bei gleicher oder besserer Krankheitskontrolle und weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen. Bisher liegen keine Daten zur Wirksamkeit von L-Autogel bei Patienten mit einem Dumping-Syndrom vor. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von L-Autogel bei Patienten mit einem Dumping-Syndrom festzustellen, die zuvor mit Octreotid LAR behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit typischen Dumping-Frühsymptomen nach einer Magenoperation werden anhand des von Sigstad entwickelten klinisch-diagnostischen Index ausgewählt. Außerdem ist ihr Dumping-Score nach oraler Glukoseprovokation (Dumping-Provokationstest) positiv (1,2);
  • Patienten mit Spätdumping werden auf der Grundlage einer Anamnese, die auf eine postprandiale Hypoglykämie hindeutet, einem Plasmaglukosewert von weniger als 3,0 mm/l mindestens 60 Minuten nach Einnahme von 50 g Glukose/m² Körperoberfläche und hypoglykämischen Symptomen mindestens 60 Minuten danach ausgewählt orale Glukosebelastung;
  • Die Patienten erhalten eine Langzeittherapie mit Octreotid LAR;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, Patienten mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Magen-Darm-Operation ein Jahr vor Einschluss;
  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Symptome des Dumping-Syndroms beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionen auf den Dumping-Provokationstest. Die Wirksamkeit ist definiert als ein Herzfrequenzanstieg von ≤ 10 Schlägen/min und ein negativer Atem-Wasserstoff-Test nach Glukose-Provokationstest.
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Tag 119
Ausgangswert gegenüber Tag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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