Lanreotide Autogel®을 사용한 덤핑 증후군의 치료
배경 Somatostatin과 octreotide LAR(장기 작용 유사체)은 여러 가지 억제 효과를 발휘합니다: 장 호르몬뿐만 아니라 위장 분비 및 운동성에도 영향을 미칩니다.
소마토스타틴 유사체는 이전에 입증된 바와 같이 조기 및 후기 덤핑의 증상 및 징후를 예방하는 데 효과적입니다. 그러나 octreotide LAR은 위장관 부작용을 일으키고 주사액 조제에 어려움이 있다. 최근에, 지속 방출 제제인 Lanreotide autogel(L-autogel)이 있는 새로운 소마토스타틴 유사체가 출시되었습니다. 물과 란레오타이드로만 구성된 점성이 있는 수성 젤입니다. 심부 피하 투여는 근육내 데포 제제와 비교하여 치료 수용성을 증가시킬 수 있습니다. octreotide LAR보다 준비하기 쉽고 국소 부작용 및 기술적 문제가 적습니다. 이전에 octreotide LAR로 치료한 말단 비대증에서 L-autogel의 효능과 안전성을 측정하기 위한 최근 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구는 L-오토겔이 이들 환자에서 효과적이고 내약성이 우수하며 동등하거나 더 나은 질병 조절 및 위장 부작용이 적다는 것을 보여주었습니다. 지금까지 덤핑 증후군 환자에 대한 L-오토겔의 효과에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 본 연구는 이전에 octreotide LAR로 치료받은 덤핑 증후군 환자에서 L-autogel의 효과와 내약성을 확립하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- UMC St. Radboud Medical Center
-
연락하다:
- Serena Slavenburg, MD
- 전화번호: +31243617272
- 이메일: s.slavenburg@mdl.umcn.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 수술 후 전형적인 조기 덤핑 증상이 있는 환자는 Sigstad에서 고안한 임상 진단 지표를 기준으로 선정합니다. 또한 경구 포도당 챌린지(덤핑 유발 테스트) 후 이들의 덤핑 점수는 양성(1,2)입니다.
- 후기 덤핑 환자는 식후 저혈당, 50g 포도당/m² 체표면 섭취 후 최소 60분 후 혈장 포도당이 3.0mm/l 미만, 식후 최소 60분 후 저혈당 증상이 의심되는 병력을 기준으로 선택됩니다. 경구 포도당 부하;
- 환자는 장기간 octreotide LAR 요법을 받게 됩니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 내분비계 장애 환자, 중증 신장, 간 또는 심혈관 질환 환자;
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유
- 포함 1년 전 위장관 수술;
- 덤핑 증후군의 증상에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
덤핑 도발 시험에 대한 대응. 유효성은 심박수가 10회/분 이하로 증가하고 포도당 유발 검사 후 호흡 수소 검사 음성으로 정의됩니다.
기간: 기준선 대 119일
|
기준선 대 119일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, UMC. St. Radboud Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덤핑 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
소마툴린(Lanreotide Autogel®)에 대한 임상 시험
-
Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsen완전한
-
University of Washington완전한
-
Ipsen완전한
-
Odense University Hospital완전한
-
Federico II UniversityOspedali dei Colli완전한
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsen종료됨위장관 신생물 | 신경내분비종양 | 카르시노이드 종양미국