G3139 在晚期黑色素瘤受试者中的药代动力学，包括肝功能正常和中度肝功能不全的受试者
2011年11月4日 更新者：Genta Incorporated
Genasense®（Bcl-2 反义寡核苷酸）联合达卡巴嗪 (DTIC) 在晚期黑色素瘤和正常或受损肝功能受试者中的药代动力学研究
这是一项开放标签的平行组研究，共有 16 名可评估受试者。
受试者将被分配到以下队列中的一个：队列 I（肝功能正常的受试者；n+8）和队列 II（中度肝功能不全的受试者，Child-Pugh 分类 B 级；n=8）。
如果出于任何原因，Genasense 输注在完成之前中断或中断，或者 Genasense 输注的给药速率发生变化，则受试者将被更换。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 恶性黑色素瘤的组织学确诊
- 转移性 IV 期疾病，或无法通过手术切除的 III 期疾病
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的静脉通路
- 同意采用有效的节育方法
- 符合 Child-Pugh 分级 B 级的肝功能受损
排除标准：
- 由纤维蛋白原降解产物、肝转移或渗出性腹水的存在证实的慢性血管内凝血病
- 先前的器官同种异体移植
- 接受方案治疗时需要同时进行抗凝治疗（除了 1 毫克/天的华法林用于中心线预防）
- 已知对 DTIC 过敏
- 先前使用 Genasense 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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G3139 的药代动力学
大体时间：6天期限
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6天期限
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
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最后一次研究药物给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月10日
首次发布 (估计)
2007年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月4日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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