Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G3139:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, mukaan lukien niillä, joilla on normaali maksan toiminta, ja niillä, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Genta Incorporated

Farmakokineettinen tutkimus Genasense®:stä (Bcl-2 antisense-oligonukleotidi) yhdistelmässä dakarbatsiinin (DTIC) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja normaali tai heikentynyt maksan toiminta

Tämä on avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on yhteensä 16 arvioitavaa aihetta. Koehenkilöt jaetaan yhteen seuraavista kohortteista: Kohortit I (kohortit, joilla on normaali maksan toiminta; n+8 ja kohortti II (potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-luokitus, luokka B; n=8). Jos Genasense-infuusion antaminen jostain syystä keskeytetään tai lopetetaan ennen sen päättymistä tai Genasense-infuusion antonopeutta muutetaan, kohde vaihdetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisen melanooman diagnoosi
  • Metastaattinen vaiheen IV tauti tai vaiheen III sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Riittävä laskimopääsy
  • Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien harjoittamisesta
  • Child-Pugh-luokituksen mukainen maksan vajaatoiminta, luokka B

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen intravaskulaarinen koagulopatia, jonka vahvistavat fibrinogeenin hajoamistuotteet, metastaasit maksaan tai eksudatiivinen askites
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Samanaikaisen antikoagulanttihoidon vaatimus (lukuun ottamatta varfariinia 1 mg/vrk keskuslinjan ennaltaehkäisyyn) protokollahoidon aikana
  • Tunnettu yliherkkä DTIC:lle
  • Aikaisempi Genasense-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
G3139:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 päivän ajanjakso
6 päivän ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genta Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPK103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genasense® (G3139, oblimersen-natrium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa