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Farmacocinética de G3139 en sujetos con melanoma avanzado, incluidos aquellos con función hepática normal y aquellos con insuficiencia hepática moderada

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio farmacocinético de Genasense® (oligonucleótido antisentido Bcl-2) en combinación con dacarbazina (DTIC) en sujetos con melanoma avanzado y función hepática normal o alterada

Este es un estudio abierto de grupos paralelos con un total de 16 sujetos evaluables. Los sujetos se asignarán a 1 de las siguientes cohortes: Cohorte I (sujetos con función hepática normal; n+8 y Cohorte II (sujetos con insuficiencia hepática moderada, clasificación Child-Pugh Grado B; n=8). Si, por algún motivo, la infusión de Genasense se interrumpe o se interrumpe antes de completarse o si se cambia la velocidad de administración de la infusión de Genasense, se reemplazará al sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma maligno
  • Enfermedad metastásica en estadio IV o enfermedad en estadio III que no es resecable quirúrgicamente
  • ECOG Estado de rendimiento de 0, 1 o 2
  • Acceso venoso adecuado
  • Acuerdo para practicar métodos efectivos de control de la natalidad
  • Insuficiencia hepática consistente con la clasificación de Child-Pugh Grado B

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía intravascular crónica confirmada por la presencia de productos de degradación del fibrinógeno, metástasis en el hígado o ascitis exudativa
  • Aloinjerto de órgano previo
  • Requerimiento de terapia anticoagulante concomitante (con la excepción de 1 mg/día de warfarina para la profilaxis de la vía central) mientras recibe la terapia del protocolo
  • Hipersensibilidad conocida a DTIC
  • Tratamiento previo con Genasense

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de G3139
Periodo de tiempo: Período de 6 días
Período de 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genta Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPK103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Genasense® (G3139, oblimersen sódico)

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