Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af G3139 hos forsøgspersoner med avanceret melanom, herunder dem med normal leverfunktion og dem med moderat nedsat leverfunktion

4. november 2011 opdateret af: Genta Incorporated

En farmakokinetisk undersøgelse af Genasense® (Bcl-2 Antisense Oligonucleotid) i kombination med Dacarbazin (DTIC) hos forsøgspersoner med avanceret melanom og normal eller nedsat leverfunktion

Dette er et åbent, parallelgruppestudie med i alt 16 evaluerbare emner. Forsøgspersoner vil blive tildelt 1 af følgende kohorter: Kohorter I (fag med normal leverfunktion; n+8 og kohorte II (fag med moderat nedsat leverfunktion, Child-Pugh klassifikation Grad B; n=8). Hvis Genasense-infusionen af ​​en eller anden grund afbrydes eller afbrydes før afslutning, eller administrationshastigheden af ​​Genasense-infusionen ændres, vil patienten blive erstattet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom
  • Metastatisk fase IV sygdom eller fase III sygdom, der ikke er kirurgisk resecerbar
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Aftale om at praktisere effektive præventionsmetoder
  • Leverinsufficiens i overensstemmelse med Child-Pugh-klassifikationen grad B

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk intravaskulær koagulopati bekræftet af tilstedeværelsen af ​​fibrinogennedbrydningsprodukter, metastaser til leveren eller ekssudativ ascites
  • Tidligere organallotransplantation
  • Behov for samtidig antikoagulantbehandling (med undtagelse af 1 mg/dag warfarin til centrallinjeprofylakse), mens du modtager protokolbehandling
  • Kendt overfølsom over for DTIC
  • Forudgående behandling med Genasense

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af G3139
Tidsramme: 6-dages periode
6-dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPK103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genasense® (G3139, oblimersen natrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner