- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00543205
Farmacocinética do G3139 em indivíduos com melanoma avançado, incluindo aqueles com função hepática normal e aqueles com insuficiência hepática moderada
4 de novembro de 2011 atualizado por: Genta Incorporated
Um estudo farmacocinético de Genasense® (Bcl-2 antisense Oligonucleotide) em combinação com dacarbazina (DTIC) em indivíduos com melanoma avançado e função hepática normal ou prejudicada
Este é um estudo de grupo paralelo aberto com um total de 16 indivíduos avaliáveis.
Os indivíduos serão designados para 1 das seguintes coortes: Coortes I (indivíduos com função hepática normal; n+8 e Coorte II (indivíduos com insuficiência hepática moderada, Grau B de classificação de Child-Pugh; n=8).
Se, por qualquer motivo, a infusão de Genasense for interrompida ou descontinuada antes da conclusão ou a taxa de administração da infusão de Genasense for alterada, o indivíduo será substituído.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma maligno
- Doença metastática em estágio IV ou doença em estágio III que não é ressecável cirurgicamente
- Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
- Acesso venoso adequado
- Acordo para praticar métodos eficazes de controle de natalidade
- Comprometimento hepático consistente com classificação Child-Pugh Grau B
Critério de exclusão:
- Coagulopatia intravascular crônica confirmada pela presença de produtos de degradação do fibrinogênio, metástases para o fígado ou ascite exsudativa
- Aloenxerto prévio de órgão
- Necessidade de terapia anticoagulante concomitante (com exceção de 1 mg/dia de varfarina para profilaxia de linha central) enquanto estiver recebendo terapia de protocolo
- Hipersensibilidade conhecida ao DTIC
- Tratamento prévio com Genasense
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética de G3139
Prazo: Período de 6 dias
|
Período de 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança
Prazo: 30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
30 dias após a última dose da medicação do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2011
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPK103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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