Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för G3139 hos patienter med avancerat melanom, inklusive de med normal leverfunktion och de med måttligt nedsatt leverfunktion

4 november 2011 uppdaterad av: Genta Incorporated

En farmakokinetisk studie av Genasense® (Bcl-2 Antisense Oligonukleotid) i kombination med Dacarbazine (DTIC) hos patienter med avancerat melanom och normal eller nedsatt leverfunktion

Detta är en öppen, parallellgruppsstudie med totalt 16 utvärderbara ämnen. Ämnen kommer att tilldelas 1 av följande kohorter: Kohorter I (ämnen med normal leverfunktion; n+8 och kohort II (ämnen med måttligt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh-klassificering Grad B; n=8). Om, av någon anledning, Genasense-infusionen avbryts eller avbryts innan den avslutas eller administreringshastigheten för Genasense-infusionen ändras, kommer patienten att ersättas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Genasense® (G3139, oblimersen natrium)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom
Metastatisk Stage IV-sjukdom eller Stage III-sjukdom som inte är kirurgiskt resekterbar
ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
Tillräcklig venös tillgång
Överenskommelse om att praktisera effektiva metoder för preventivmedel
Nedsatt leverfunktion i enlighet med Child-Pugh-klassificeringen grad B

Exklusions kriterier:

Kronisk intravaskulär koagulopati bekräftad av närvaron av fibrinogennedbrytningsprodukter, metastaser till levern eller exsudativ ascites
Tidigare organallotransplantat
Krav på samtidig antikoagulantbehandling (med undantag av 1 mg/dag warfarin för centrallinjeprofylax) under behandling med protokoll
Känd överkänslig mot DTIC
Tidigare behandling med Genasense

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Farmakokinetik för G3139 Tidsram: 6-dagarsperiod	6-dagarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin	30 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna