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Pharmacocinétique du G3139 chez les sujets atteints de mélanome avancé, y compris ceux présentant une fonction hépatique normale et ceux présentant une insuffisance hépatique modérée

4 novembre 2011 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude pharmacocinétique de Genasense® (oligonucléotide antisens Bcl-2) en association avec la dacarbazine (DTIC) chez des sujets atteints de mélanome avancé et de fonction hépatique normale ou altérée

Il s'agit d'une étude ouverte en groupes parallèles avec un total de 16 sujets évaluables. Les sujets seront répartis dans l'une des cohortes suivantes : Cohortes I (sujets ayant une fonction hépatique normale ; n + 8 et Cohorte II (sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, classification de Child-Pugh Grade B ; n = 8). Si, pour une raison quelconque, la perfusion de Genasense est interrompue ou interrompue avant la fin ou si le débit d'administration de la perfusion de Genasense est modifié, le sujet sera remplacé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome malin
  • Maladie métastatique de stade IV ou maladie de stade III non résécable chirurgicalement
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Accès veineux adéquat
  • Accord pour pratiquer des méthodes efficaces de contrôle des naissances
  • Insuffisance hépatique conforme à la classification de Child-Pugh Grade B

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie intravasculaire chronique confirmée par la présence de produits de dégradation du fibrinogène, de métastases hépatiques ou d'ascite exsudative
  • Allogreffe d'organe antérieure
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant concomitant (à l'exception de 1 mg/jour de warfarine pour la prophylaxie par cathéter central) pendant le traitement selon le protocole
  • Hypersensible connu au DTIC
  • Traitement préalable avec Genasense

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du G3139
Délai: Période de 6 jours
Période de 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPK103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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