Фармакокинетика G3139 у субъектов с прогрессирующей меланомой, в том числе с нормальной функцией печени и с умеренным нарушением функции печени
4 ноября 2011 г. обновлено: Genta Incorporated
Фармакокинетическое исследование Genasense® (антисмысловой олигонуклеотид Bcl-2) в комбинации с дакарбазином (DTIC) у субъектов с прогрессирующей меланомой и нормальной или нарушенной функцией печени
Это открытое исследование в параллельных группах с участием 16 субъектов, подлежащих оценке.
Субъекты будут отнесены к одной из следующих когорт: Когорта I (субъекты с нормальной функцией печени; n+8) и когорта II (субъекты с умеренной печеночной недостаточностью, класс B по классификации Чайлд-Пью; n=8).
Если по какой-либо причине инфузия Genasense прерывается или прекращается до ее завершения или скорость введения инфузии Genasense изменяется, субъект будет заменен.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной меланомы
- Метастатическое заболевание стадии IV или заболевание стадии III, не поддающееся хирургическому вмешательству.
- Состояние производительности ECOG 0,1 или 2
- Адекватный венозный доступ
- Соглашение о применении эффективных методов контроля над рождаемостью
- Печеночная недостаточность в соответствии с классификацией Чайлд-Пью, степень B
Критерий исключения:
- Хроническая внутрисосудистая коагулопатия, подтвержденная наличием продуктов деградации фибриногена, метастазов в печень или экссудативным асцитом
- Предыдущий аллотрансплантат органов
- Необходимость сопутствующей антикоагулянтной терапии (за исключением варфарина в дозе 1 мг/сутки для профилактики центрального катетера) во время лечения по протоколу
- Известная гиперчувствительность к DTIC
- Предшествующее лечение Genasense
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика G3139
Временное ограничение: 6-дневный период
|
6-дневный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPK103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Genasense® (G3139, облимерсен натрия)
-
Genta IncorporatedЗавершенный
-
Genta IncorporatedЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Genta IncorporatedНеизвестный
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты