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Pharmakokinetik von G3139 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, einschließlich Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

4. November 2011 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine pharmakokinetische Studie von Genasense® (Bcl-2-Antisense-Oligonukleotid) in Kombination mit Dacarbazin (DTIC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und normaler oder eingeschränkter Leberfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie mit insgesamt 16 auswertbaren Probanden. Die Probanden werden einer der folgenden Kohorten zugeordnet: Kohorte I (Probanden mit normaler Leberfunktion; n+8 und Kohorte II (Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Klassifikation Grad B; n=8). Wenn die Genasense-Infusion aus irgendeinem Grund unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen wird oder die Verabreichungsrate der Genasense-Infusion geändert wird, wird der Proband ersetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines malignen Melanoms
  • Metastasierte Erkrankung im Stadium IV oder Erkrankung im Stadium III, die nicht chirurgisch resezierbar ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Ausreichender venöser Zugang
  • Vereinbarung zur Anwendung wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung
  • Leberfunktionsstörung entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation Grad B

Ausschlusskriterien:

  • Chronische intravaskuläre Koagulopathie, bestätigt durch das Vorhandensein von Fibrinogen-Abbauprodukten, Metastasen in der Leber oder exsudativem Aszites
  • Vorheriges Organtransplantat
  • Erfordernis einer begleitenden Antikoagulanzientherapie (mit Ausnahme von 1 mg/Tag Warfarin zur Mittellinienprophylaxe) während der Protokolltherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DTIC
  • Vorherige Behandlung mit Genasense

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von G3139
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Tagen
Zeitraum von 6 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPK103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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