Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika G3139 u pacientů s pokročilým melanomem, včetně pacientů s normální jaterní funkcí a pacientů s mírným jaterním poškozením

4. listopadu 2011 aktualizováno: Genta Incorporated

Farmakokinetická studie Genasense® (Bcl-2 antisense oligonukleotid) v kombinaci s dakarbazinem (DTIC) u pacientů s pokročilým melanomem a normální nebo narušenou funkcí jater

Jedná se o otevřenou studii s paralelními skupinami s celkem 16 hodnocenými subjekty. Subjekty budou zařazeny do 1 z následujících kohort: kohorty I (subjekty s normální funkcí jater; n+8 a kohorta II (subjekty se středně těžkým poškozením jater, klasifikace Child-Pugh stupeň B; n=8). Pokud je z jakéhokoli důvodu infuze Genasense přerušena nebo ukončena před dokončením nebo se změní rychlost podávání infuze Genasense, subjekt bude nahrazen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza maligního melanomu
  • Metastatické onemocnění stadia IV nebo onemocnění stadia III, které není chirurgicky resekovatelné
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Dostatečný žilní přístup
  • Souhlas s praktikováním účinných metod antikoncepce
  • Poškození jater v souladu s klasifikací Child-Pugh stupeň B

Kritéria vyloučení:

  • Chronická intravaskulární koagulopatie potvrzená přítomností produktů degradace fibrinogenu, metastázami do jater nebo exsudativním ascitem
  • Předchozí orgánový aloštěp
  • Požadavek na současnou antikoagulační léčbu (s výjimkou 1 mg/den warfarinu pro profylaxi centrální linie) při léčbě protokolem
  • Známá přecitlivělost na DTIC
  • Předchozí léčba přípravkem Genasense

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika G3139
Časové okno: 6denní lhůta
6denní lhůta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku
30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPK103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genasense® (G3139, oblimersen sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit