정상 간 기능을 가진 대상자와 중등도 간 장애가 있는 대상자를 포함하는 진행성 흑색종 대상자에서 G3139의 약동학
2011년 11월 4일 업데이트: Genta Incorporated
진행성 흑색종 및 간 기능 정상 또는 장애가 있는 피험자에서 Dacarbazine(DTIC)과 병용한 Genasense®(Bcl-2 Antisense Oligonucleotide)의 약동학 연구
이것은 총 16명의 평가 가능한 피험자를 대상으로 하는 개방형 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 다음 코호트 중 1개에 배정됩니다: 코호트 I(정상 간 기능을 가진 피험자; n+8 및 코호트 II(중등도 간 장애 피험자, Child-Pugh 분류 등급 B; n=8).
어떤 이유로든 Genasense 주입이 완료되기 전에 중단 또는 중단되거나 Genasense 주입의 투여 속도가 변경되면 대상이 교체됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 흑색종 진단
- 전이성 IV기 질환 또는 수술로 절제할 수 없는 III기 질환
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- 적절한 정맥 접근
- 효과적인 산아제한 방법을 실행하기로 합의
- Child-Pugh 분류 등급 B와 일치하는 간 장애
제외 기준:
- 섬유소원 분해 생성물, 간으로의 전이 또는 삼출성 복수의 존재로 확인된 만성 혈관내 응고병증
- 이전 장기 동종이식
- 프로토콜 요법을 받는 동안 수반되는 항응고제 요법(중심선 예방을 위한 와파린 1mg/일 제외)에 대한 요구 사항
- DTIC에 대해 알려진 과민성
- Genasense로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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G3139의 약동학
기간: 6일 기간
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6일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPK103
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Genasense®(G3139, 오블리메르센 나트륨)에 대한 임상 시험
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Genta Incorporated빼는
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Genta Incorporated완전한흑색종미국, 프랑스, 영국, 스페인, 스위스, 호주, 캐나다, 독일, 폴란드, 이탈리아, 오스트리아, 체코 공화국
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한