Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G3139 farmakokinetikája előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, beleértve a normál májműködésűeket és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőket

2011. november 4. frissítette: Genta Incorporated

A Genasense® (Bcl-2 antiszensz oligonukleotid) farmakokinetikai vizsgálata dakarbazinnal (DTIC) kombinálva előrehaladott melanómában és normál vagy károsodott májműködésben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, összesen 16 értékelhető tárgyból. Az alanyok a következő csoportok egyikébe kerülnek besorolásra: I. kohorsz (normál májműködésű alanyok; n+8 és II. csoport (középsúlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, Child-Pugh besorolás B fokozatú; n=8). Ha a Genasense infúziót bármilyen okból megszakítják vagy abbahagyják a befejezése előtt, vagy a Genasense infúzió beadásának sebessége megváltozik, az alany lecserélődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Genasense® (G3139, oblimersen-nátrium)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis
3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Malignus melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa
Áttétes IV. stádiumú betegség vagy III. stádiumú betegség, amely műtéti úton nem reszekálható
ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Megfelelő vénás hozzáférés
Megállapodás a hatékony születésszabályozási módszerek gyakorlásáról
A Child-Pugh besorolásnak megfelelő, B fokozatú májkárosodás

Kizárási kritériumok:

Krónikus intravaszkuláris koagulopátia, amelyet fibrinogén bomlástermékek jelenléte, májmetasztázisok vagy exudatív ascites igazol
Korábbi szerv allograft
Egyidejű antikoaguláns terápia szükségessége (kivéve 1 mg/nap warfarint a központi vonal profilaxisára) protokoll terápia alatt
Ismert túlérzékenység a DTIC-re
Előzetes Genasense kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A G3139 farmakokinetikája Időkeret: 6 napos időszak	6 napos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Biztonság Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után	30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genta Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak