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Farmacocinetica di G3139 in soggetti con melanoma avanzato, compresi quelli con funzionalità epatica normale e quelli con compromissione epatica moderata

4 novembre 2011 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio di farmacocinetica su Genasense® (oligonucleotide antisenso Bcl-2) in combinazione con dacarbazina (DTIC) in soggetti con melanoma avanzato e funzionalità epatica normale o compromessa

Questo è uno studio in aperto a gruppi paralleli con un totale di 16 soggetti valutabili. I soggetti verranno assegnati a 1 delle seguenti coorti: Coorti I (soggetti con funzionalità epatica normale; n+8 e Coorte II (soggetti con compromissione epatica moderata, classificazione Child-Pugh Grado B; n=8). Se, per qualsiasi motivo, l'infusione di Genasense viene interrotta o interrotta prima del completamento o la velocità di somministrazione dell'infusione di Genasense viene modificata, il soggetto verrà sostituito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma maligno
  • Malattia metastatica in stadio IV o malattia in stadio III non resecabile chirurgicamente
  • ECOG Performance status di 0,1 o 2
  • Accesso venoso adeguato
  • Accordo per praticare metodi efficaci di controllo delle nascite
  • Compromissione epatica coerente con la classificazione Child-Pugh Grado B

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia intravascolare cronica confermata dalla presenza di prodotti di degradazione del fibrinogeno, metastasi al fegato o ascite essudativa
  • Pregresso allotrapianto d'organo
  • Necessità di terapia anticoagulante concomitante (ad eccezione di 1 mg/die di warfarin per la profilassi della linea centrale) durante la terapia del protocollo
  • Noto ipersensibile al DTIC
  • Precedente trattamento con Genasense

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di G3139
Lasso di tempo: Periodo di 6 giorni
Periodo di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPK103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genasense® (G3139, oblimersen sodico)

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