Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van G3139 bij proefpersonen met gevorderd melanoom, inclusief degenen met een normale leverfunctie en degenen met matige leverinsufficiëntie

4 november 2011 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een farmacokinetische studie van Genasense® (Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) in combinatie met Dacarbazine (DTIC) bij proefpersonen met een gevorderd melanoom en een normale of verminderde leverfunctie

Dit is een open-label studie met parallelle groepen met in totaal 16 evalueerbare proefpersonen. Proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de volgende cohorten: Cohort I (proefpersonen met een normale leverfunctie; n+8 en cohort II (proefpersonen met matige leverfunctiestoornis, Child-Pugh classificatie Graad B; n=8). Als om welke reden dan ook de Genasense-infusie wordt onderbroken of stopgezet voordat deze is voltooid of als de toedieningssnelheid van de Genasense-infusie wordt gewijzigd, wordt de patiënt vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig melanoom
  • Gemetastaseerde ziekte van stadium IV, of ziekte van stadium III die niet chirurgisch reseceerbaar is
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Adequate veneuze toegang
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
  • Leverinsufficiëntie consistent met Child-Pugh-classificatie Graad B

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische intravasculaire coagulopathie bevestigd door de aanwezigheid van fibrinogeenafbraakproducten, metastasen naar de lever of exsudatieve ascites
  • Eerder orgaantransplantaat
  • Vereiste voor gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (met uitzondering van 1 mg/dag warfarine voor profylaxe op de centrale lijn) tijdens protocoltherapie
  • Bekend overgevoelig voor DTIC
  • Voorafgaande behandeling met Genasense

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van G3139
Tijdsspanne: Periode van 6 dagen
Periode van 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPK103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genasense® (G3139, natriumoblimersen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren