Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av G3139 hos personer med avansert melanom, inkludert de med normal leverfunksjon og de med moderat nedsatt leverfunksjon

4. november 2011 oppdatert av: Genta Incorporated

En farmakokinetisk studie av Genasense® (Bcl-2 Antisense Oligonukleotid) i kombinasjon med Dacarbazine (DTIC) hos personer med avansert melanom og normal eller nedsatt leverfunksjon

Dette er en åpen parallellgruppestudie med totalt 16 evaluerbare emner. Forsøkspersoner vil bli tildelt 1 av følgende kohorter: Kohorter I (emner med normal leverfunksjon; n+8 og kohort II (emner med moderat nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klassifisering Grade B; n=8). Hvis Genasense-infusjonen av en eller annen grunn avbrytes eller avbrytes før den er fullført eller administreringshastigheten for Genasense-infusjonen endres, vil pasienten bli erstattet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av malignt melanom
  • Metastatisk Stage IV sykdom, eller Stage III sykdom som ikke er kirurgisk resekterbar
  • ECOG Ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Avtale om å praktisere effektive prevensjonsmetoder
  • Nedsatt leverfunksjon i samsvar med Child-Pugh-klassifiseringen grad B

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk intravaskulær koagulopati bekreftet av tilstedeværelsen av fibrinogennedbrytningsprodukter, metastaser til leveren eller eksudativ ascites
  • Tidligere organallograft
  • Krav til samtidig antikoagulantbehandling (med unntak av 1 mg/dag warfarin for sentrallinjeprofylakse) mens du mottar protokollbehandling
  • Kjent overfølsom for DTIC
  • Tidligere behandling med Genasense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av G3139
Tidsramme: 6-dagers periode
6-dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter siste dose med studiemedisin
30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPK103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genasense® (G3139, oblimersen natrium)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere