Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka G3139 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, w tym z prawidłową czynnością wątroby iz umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie farmakokinetyczne preparatu Genasense® (antysensowny oligonukleotyd Bcl-2) w skojarzeniu z dakarbazyną (DTIC) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby

Jest to otwarte badanie w grupach równoległych z łącznie 16 ocenianymi osobami. Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z następujących kohort: kohorty I (pacjenci z prawidłową czynnością wątroby; n+8 i kohorta II (pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, stopień B w klasyfikacji Child-Pugh; n=8). Jeśli z jakiegokolwiek powodu infuzja Genasense zostanie przerwana lub zakończona przed jej zakończeniem lub zmieni się szybkość podawania infuzji Genasense, pacjent zostanie zmieniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka złośliwego
  • Choroba z przerzutami w stadium IV lub choroba w stadium III, której nie można usunąć chirurgicznie
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh stopnia B

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła koagulopatia wewnątrznaczyniowa potwierdzona obecnością produktów degradacji fibrynogenu, przerzutami do wątroby lub wysiękowym wodobrzuszem
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych (z wyjątkiem 1 mg/dobę warfaryny w profilaktyce z linii centralnej) w trakcie przyjmowania protokołu leczenia
  • Znana nadwrażliwość na DTIC
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Genasense

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka G3139
Ramy czasowe: Okres 6 dni
Okres 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPK103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genasense® (G3139, oblimersen sodowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj