狼疮女性的胰岛素抵抗和动脉粥样硬化
系统性红斑狼疮女性样本中的胰岛素抵抗和动脉粥样硬化
这项研究将测试胰岛素抵抗对患有系统性红斑狼疮(通常称为狼疮)的女性的动脉粥样硬化(动脉硬化)的影响。 患有狼疮的女性患动脉粥样硬化的几率高于一般人群,因此更容易患心脏病和中风。 胰岛素抵抗是动脉粥样硬化的一个特殊危险因素,最近的小型研究表明,胰岛素抵抗在狼疮患者中比在没有狼疮的患者中更常见。 该研究将包括一系列旨在评估狼疮女性的胰岛素抵抗与动脉粥样硬化之间是否存在关联的测试。 这项研究可能会导致进一步研究可能的治疗方法,以降低狼疮患者患心脏病的风险。
志愿者必须是年龄在 30 至 55 岁之间且在研究前五年或五年内被诊断患有狼疮的女性。 患有肾功能衰竭、糖尿病或现有动脉粥样硬化的志愿者将被排除在研究之外,在测试后四个星期内接受过脉冲类固醇治疗或在测试后一年内怀孕的志愿者也将被排除在外。
参加者将在门诊接受以下程序:
- 用于研究目的的血液和尿液测试。
- 心电图 (EKG) 测试心脏的总体健康状况。
- 用于测量血糖和胰岛素水平的口服葡萄糖耐量试验。 该测试通常用于诊断糖尿病和糖尿病前期胰岛素抵抗。
- 心脏多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 以确定冠状动脉中存在的钙含量。 该测试用于诊断动脉粥样硬化。
- 颈动脉超声显示通过颈动脉的血流速度。 该测试将显示颈动脉异常和/或阻塞。
- 腹部超声检查以确定参与者是否患有肝脂肪变性(脂肪肝),这种情况常见于胰岛素抵抗和糖尿病患者。
- 颈动脉磁共振成像/血管造影 (MRI/MRA) 测量血管厚度。 该测试用于诊断动脉粥样硬化。
- 腹部 MRI 估计腹部脂肪。
可能会要求志愿者参与 MRI/MRA 研究以评估心脏动脉。 该测试是可选的,胰岛素抵抗/动脉粥样硬化研究不需要。 整个系列的程序将需要一到三次访问才能完成。
研究概览
详细说明
与一般人群相比,患有狼疮的女性患冠心病的风险增加五到十倍。 几十年前,当患有狼疮的女性在发病后不久死亡时,她们的死亡被归因于之前未确诊和未治疗的活动性狼疮。 但是当他们在诊断出狼疮多年后去世时,他们的死亡被归因于动脉粥样硬化(动脉硬化)的并发症。 与狼疮类似,动脉粥样硬化被认为是一种炎症性疾病。 炎症在动脉粥样硬化中起主要作用,动脉粥样硬化是脂肪沉积物、胆固醇和其他物质在血管中积聚时产生的。
动脉粥样硬化和狼疮的结合大大增加了女性患心血管疾病的风险。 研究已经确定了许多导致狼疮患者患动脉粥样硬化风险的因素。 这些包括高血压和胆固醇水平异常、慢性炎症、攻击调节血管的蛋白质的抗体,以及一些用于治疗狼疮的药物。
在一般人群中,糖尿病是动脉粥样硬化的重要危险因素。 一种称为胰岛素抵抗的无症状疾病可导致糖尿病,并且与没有狼疮的人群中的动脉粥样硬化有关。 最近的研究表明,与没有狼疮的人相比,患有狼疮的人更容易出现胰岛素抵抗。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
- 30-55岁的女性。
- 必须在进入协议之前给予书面知情同意。
- 必须满足美国风湿病学会定义的至少 4 项 SLE 分类标准。
- 在参加研究之前 5 年或更长时间做出 SLE 诊断。
排除标准:
- 参与研究一年内怀孕。 有生育能力的女性在筛选时需要进行阴性妊娠试验。
- 先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
- 脑血管意外史(CVA:存在不可逆或部分可逆的运动和/或感觉缺陷,基于血管闭塞或功能不全,突然或最近发作,完全,不完全或演变,持续超过 24 小时或持续少于 24 小时小时与解剖相关)。
- 外周血管疾病的先前诊断(PVD:存在动脉性跛行[上肢或下肢肌肉疼痛,由运动引起,休息后缓解,无脉搏和/或经多普勒血流研究和/或血管造影证实]持续超过 6 个月和/或有坏疽或重要组织(手指或肢体)损失的证据,这不能归因于雷诺氏现象)。
- 参与研究后 4 周内使用冲击式甲泼尼龙或冲击式泼尼松治疗。
- 在前六周内开始或改变抗血脂剂的剂量。
- 任何活跃的病毒或细菌感染
- 主要研究者认为可能影响患者耐受或完成研究的能力的重大并发医疗状况。
- 临床冠状动脉疾病 (CAD) 定义为:MI 病史和/或明确或典型的心绞痛(由劳累或情绪引起的胸骨后胸部不适,休息或服用硝酸甘油后缓解),和/或 ECG 上 MI 的确凿证据
- 定义为血液透析依赖性肾功能衰竭,或计算的 GFR 小于或等于 30 mL/分钟(通过 MDRD 4 变量公式计算)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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胰岛素抵抗与冠状动脉粥样硬化的相关性
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次要结果测量
结果测量 |
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通过冠状动脉测量、胰岛素抵抗与潜在生物标志物 SHBG 和视网膜结合蛋白的相关性,SLE 中胰岛素抵抗和葡萄糖耐量受损的患病率动脉粥样硬化的患病率
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Doria A, Shoenfeld Y, Wu R, Gambari PF, Puato M, Ghirardello A, Gilburd B, Corbanese S, Patnaik M, Zampieri S, Peter JB, Favaretto E, Iaccarino L, Sherer Y, Todesco S, Pauletto P. Risk factors for subclinical atherosclerosis in a prospective cohort of patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2003 Nov;62(11):1071-7. doi: 10.1136/ard.62.11.1071.
- Bruce IN, Burns RJ, Gladman DD, Urowitz MB. Single photon emission computed tomography dual isotope myocardial perfusion imaging in women with systemic lupus erythematosus. I. Prevalence and distribution of abnormalities. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2372-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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