Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie en atherosclerose bij vrouwen met lupus

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Insulineresistentie en atherosclerose in een steekproef van vrouwen met systemische lupus erythematosus

Deze studie zal de effecten testen van insulineresistentie op atherosclerose (verharding van de slagaders) bij vrouwen met systemische lupus erythematosus, beter bekend als lupus. Vrouwen met lupus hebben een grotere kans op het ontwikkelen van atherosclerose dan de algemene bevolking en zijn daardoor vatbaarder voor een hartaanval en beroerte. Insulineresistentie is een bijzondere risicofactor voor atherosclerose, en recente kleine onderzoeken hebben aangetoond dat insulineresistentie vaker voorkomt bij lupuspatiënten dan bij mensen zonder lupus. De studie zal bestaan uit een reeks tests die zijn ontworpen om te beoordelen of er een verband bestaat tussen insulineresistentie en atherosclerose bij vrouwen met lupus. Dit onderzoek kan leiden tot verdere studies over mogelijke behandelingen om het risico op hartaandoeningen bij lupuspatiënten te verminderen.

Vrijwilligers moeten vrouwen zijn tussen de 30 en 55 jaar bij wie binnen vijf jaar of langer voorafgaand aan het onderzoek de diagnose lupus is gesteld. Vrijwilligers met nierfalen, diabetes of bestaande atherosclerose zullen van het onderzoek worden uitgesloten, evenals vrijwilligers die binnen vier weken na het testen een therapie met steroïden hebben ondergaan of die binnen een jaar na het testen zwanger zijn.

Deelnemers ondergaan de volgende procedures op poliklinische basis:

Bloed- en urineonderzoek voor onderzoeksdoeleinden.
Elektrocardiogram (EKG) om de algemene gezondheid van het hart te testen.
Orale glucosetolerantietest om de bloedglucose- en insulinespiegels te meten. Deze test wordt vaak gebruikt om diabetes en pre-diabetische insulineresistentie te diagnosticeren.
Cardiale multidetector computertomografie (MDCT) om de hoeveelheid calcium in kransslagaders te bepalen. Deze test wordt gebruikt om atherosclerose te diagnosticeren.
Echografie van de halsslagader om de snelheid van de bloedstroom door de halsslagaders weer te geven. Dit onderzoek zal afwijkingen en/of blokkades in de halsslagaders aan het licht brengen.
Abdominale echografie om te bepalen of de deelnemer hepatische steatose (leververvetting) heeft, wat vaak voorkomt bij personen met insulineresistentie en diabetes.
Halsslagader magnetische resonantie beeldvorming/angiogram (MRI/MRA) om de dikte van bloedvaten te meten. Deze test wordt gebruikt om atherosclerose te diagnosticeren.
Abdominale MRI om buikvet te schatten.

Vrijwilligers kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een MRI/MRA-onderzoek om de slagaders van het hart te evalueren. Deze test is optioneel en niet vereist door het onderzoek naar insulineresistentie/atherosclerose. De hele reeks procedures vereist één tot drie bezoeken om te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met lupus hebben een vijf- tot tienvoudig verhoogd risico op coronaire hartziekten in vergelijking met de algemene bevolking. Enkele decennia geleden, toen vrouwen met lupus kort na het ontwikkelen van de ziekte stierven, werd hun dood toegeschreven aan niet eerder gediagnosticeerde en onbehandelde actieve lupus. Maar toen ze jaren na hun diagnose van lupus stierven, werd hun dood toegeschreven aan complicaties van atherosclerose (verharding van de slagaders). Net als lupus wordt atherosclerose beschouwd als een ontstekingsziekte. Ontsteking speelt een belangrijke rol bij atherosclerose, die ontstaat wanneer vetafzettingen, cholesterol en andere materialen zich ophopen in de bloedvaten.

De combinatie van atherosclerose en lupus verhoogt het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen enorm. Onderzoek heeft veel factoren geïdentificeerd die bijdragen aan het risico op atherosclerose bij mensen met lupus. Deze omvatten hoge bloeddruk en abnormale cholesterolwaarden, chronische ontstekingen, antilichamen die eiwitten aanvallen die de bloedvaten reguleren, en sommige medicijnen die worden gebruikt om lupus te behandelen.

In de algemene bevolking is diabetes een belangrijke risicofactor voor atherosclerose. Een stille aandoening die insulineresistentie wordt genoemd, kan leiden tot diabetes en is in verband gebracht met atherosclerose bij populaties die geen lupus hebben. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat mensen met lupus meer kans hebben op insulineresistentie dan mensen zonder de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen van 30-55 jaar.
Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan vermelding in het protocol.
Moet voldoen aan ten minste 4 van de classificatiecriteria voor SLE zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology.
Diagnose van SLE gemaakt 5 jaar of langer voorafgaand aan deelname aan de studie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangerschap binnen een jaar na deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2.
Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA: aanwezigheid van onomkeerbare of gedeeltelijk omkeerbare motorische en/of sensorische stoornissen die plotseling of recent zijn ontstaan op basis van vasculaire occlusie of insufficiëntie, volledig, onvolledig of in evolutie, langer dan 24 uur aanhoudend of minder dan 24 uur aanhoudend). uur met een anatomisch correlaat).
Eerdere diagnose van perifere vasculaire ziekte (PVD: aanwezigheid van arteriële claudicatio [pijn in de spieren van de bovenste of onderste ledematen, veroorzaakt door inspanning en verlicht door rust, met afwezige polsslag en/of bevestigd door Doppler flow-onderzoeken en/of angiografie] blijvende ouder dan 6 maanden en/of tekenen van gangreen of aanzienlijk verlies van weefsel (cijfer of ledemaat) dat niet kan worden toegeschreven aan het fenomeen van Raynaud).
Therapie met puls methylprednisolon of puls prednison binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
Start of wijziging van de dosering van antilipemische middelen binnen de voorgaande zes weken.
Elke actieve virale of bacteriële infectie
Significante gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te verdragen of te voltooien.
Klinische coronaire hartziekte (CAD) gedefinieerd als: voorgeschiedenis van MI en/of definitieve of klassieke angina pectoris (substernaal ongemak op de borst veroorzaakt door inspanning of emotie en verlicht door rust of nitroglycerine), en/of overtuigend bewijs van MI op ECG
Nierfalen gedefinieerd als afhankelijk van hemodialyse, of berekende GFR van minder dan of gelijk aan 30 ml/minuut (berekend met de MDRD 4-variabeleformule).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Correlatie van insulineresistentie met coronaire atherosclerose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prevalentie van insulineresistentie en verminderde glucosetolerantie bij SLE Prevalentie van atherosclerose via kransslagadermetingen, correlatie van insulineresistentie en potentiële biomarkers SHBG en retinaal bindend eiwit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

11 oktober 2007

Studie voltooiing

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd