Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistens og åreforkalkning hos kvinder med lupus

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Insulinresistens og åreforkalkning hos en prøve af kvinder med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af insulinresistens på åreforkalkning (forkalkning af arterierne) hos kvinder, der har systemisk lupus erythematosus, mere almindeligt kendt som lupus. Kvinder med lupus har en større chance for at udvikle åreforkalkning end den almindelige befolkning, og som følge heraf er de mere modtagelige for hjerteanfald og slagtilfælde. Insulinresistens er en særlig risikofaktor for åreforkalkning, og nyere små undersøgelser har vist, at insulinresistens er mere almindelig hos lupuspatienter end hos dem uden lupus. Studiet vil bestå af en række tests designet til at vurdere, om der er en sammenhæng mellem insulinresistens og åreforkalkning hos kvinder med lupus. Denne forskning kan føre til yderligere undersøgelser af mulige behandlinger for at reducere risikoen for hjertesygdomme hos lupuspatienter.

Frivillige skal være kvinder mellem 30 og 55 år, som blev diagnosticeret med lupus inden for fem eller flere år forud for undersøgelsen. Frivillige, der har nyresvigt, diabetes eller eksisterende åreforkalkning, vil blive udelukket fra undersøgelsen, ligesom frivillige, der har fået pulssteroidbehandling inden for fire uger efter testen, eller som har været gravide inden for et år efter testen.

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer ambulant:

  • Blod- og urinprøver til forskningsformål.
  • Elektrokardiogram (EKG) for at teste hjertets generelle sundhed.
  • Oral glucosetolerancetest til måling af blodsukker og insulinniveauer. Denne test bruges almindeligvis til at diagnosticere diabetes og præ-diabetisk insulinresistens.
  • Cardiac multidetector computed tomography (MDCT) for at bestemme mængden af ​​calcium til stede i kranspulsårerne. Denne test bruges til at diagnosticere åreforkalkning.
  • Carotisarterie-ultralyd for at vise hastigheden af ​​blodgennemstrømningen gennem halspulsårerne. Denne test vil vise abnormiteter og/eller blokeringer i halspulsårerne.
  • Abdominal ultralyd for at afgøre, om deltageren har hepatisk steatose (fedtlever), som ofte findes hos personer med insulinresistens og diabetes.
  • Carotisarterie magnetisk resonansbilleddannelse/angiogram (MRI/MRA) til måling af tykkelsen af ​​blodkar. Denne test bruges til at diagnosticere åreforkalkning.
  • Abdominal MR for at vurdere abdominalt fedt.

Frivillige kan blive bedt om at deltage i en MRI/MRA-undersøgelse for at evaluere hjertets arterier. Denne test er valgfri og ikke påkrævet af insulinresistens/ateroskleroseundersøgelsen. Hele serien af ​​procedurer vil kræve et til tre besøg at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med lupus har en fem til ti gange øget risiko for koronar hjertesygdom sammenlignet med den generelle befolkning. For adskillige årtier siden, da kvinder med lupus døde kort efter at have udviklet sygdommen, blev deres dødsfald tilskrevet tidligere udiagnosticeret og ubehandlet aktiv lupus. Men da de døde år efter deres diagnose af lupus, blev deres død tilskrevet komplikationer af åreforkalkning (forkalkning af arterierne). I lighed med lupus betragtes åreforkalkning som en inflammatorisk sygdom. Betændelse spiller en stor rolle i åreforkalkning, som opstår, når fedtaflejringer, kolesterol og andre materialer ophobes i blodkarrene.

Kombinationen af ​​åreforkalkning og lupus øger i høj grad risikoen for hjertekarsygdomme blandt kvinder. Forskning har identificeret mange faktorer, der bidrager til risikoen for aterosklerose hos mennesker med lupus. Disse omfatter højt blodtryk og unormale kolesterolniveauer, kronisk inflammation, antistoffer, der angriber proteiner, der regulerer blodkarrene, og nogle lægemidler, der bruges til at behandle lupus.

I den almindelige befolkning er diabetes en vigtig risikofaktor for åreforkalkning. En stille tilstand kaldet insulinresistens kan føre til diabetes og har været forbundet med åreforkalkning i populationer, der ikke har lupus. Nylige undersøgelser har vist, at personer med lupus er mere tilbøjelige til at have insulinresistens end dem uden sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinder 30-55 år.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i protokollen.
  • Skal opfylde mindst 4 af klassificeringskriterierne for SLE som defineret af American College of Rheumatology.
  • Diagnose af SLE stillet 5 eller flere år før studiedeltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet inden for et år efter studiedeltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Tidligere diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA: tilstedeværelse af irreversible eller delvist reversible motoriske og/eller sensoriske defekter af pludselig eller nylig opstået på basis af vaskulær okklusion eller insufficiens, fuldstændig, ufuldstændig eller i udvikling, vedvarende mere end 24 timer eller varer mindre end 24 timer timer med en anatomisk korrelat).
  • Tidligere diagnose af perifer vaskulær sygdom (PVD: tilstedeværelse af arteriel claudicatio [smerter i musklerne i de øvre eller nedre ekstremiteter, induceret af træning og lindret ved hvile, med manglende pulser og/eller bekræftet af Doppler-flowundersøgelser og/eller angiografi] varig mere end 6 måneder og/eller tegn på koldbrand eller betydeligt tab af væv (tal eller lem), som ikke kan tilskrives Raynauds fænomen).
  • Terapi med pulsmethylprednisolon eller pulsprednison inden for 4 uger efter studiedeltagelse.
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af antilipæmiske midler inden for de foregående seks uger.
  • Enhver aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Betydelig samtidig medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening kan påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen.
  • Klinisk koronararteriesygdom (CAD) defineret som: historie med MI og/eller bestemt eller klassisk angina (substernalt ubehag i brystet fremkaldt af anstrengelse eller følelser og lindret af hvile eller nitroglycerin) og/eller afgørende bevis for MI på EKG
  • Nyresvigt defineret som hæmodialyseafhængig eller beregnet GFR mindre end eller lig med 30 ml/minut (beregnet ved den variable MDRD 4-formel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korrelation af insulinresistens med koronar aterosklerose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prævalens af insulinresistens og nedsat glukosetolerance i SLE-prævalens af åreforkalkning via koronararteriemålinger, korrelation af insulinresistens og potentielle biomarkører SHBG og retinalt bindende protein

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. oktober 2007

Studieafslutning

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

7. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080008
  • 08-AR-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner