Resistência à insulina e aterosclerose em mulheres com lúpus
Resistência à insulina e aterosclerose em uma amostra de mulheres com lúpus eritematoso sistêmico
Este estudo testará os efeitos da resistência à insulina na aterosclerose (endurecimento das artérias) em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico, mais comumente conhecido como lúpus. As mulheres com lúpus têm maior chance de desenvolver aterosclerose do que a população em geral e, como resultado, são mais suscetíveis a ataques cardíacos e derrames. A resistência à insulina é um fator de risco particular para a aterosclerose, e pequenos estudos recentes mostraram que a resistência à insulina é mais comum em pacientes com lúpus do que naqueles sem lúpus. O estudo consistirá em uma série de testes destinados a avaliar se existe uma associação entre resistência à insulina e aterosclerose em mulheres com lúpus. Esta pesquisa pode levar a mais estudos sobre possíveis tratamentos para reduzir o risco de doença cardíaca em pacientes com lúpus.
As voluntárias devem ser mulheres entre 30 e 55 anos de idade que foram diagnosticadas com lúpus dentro de cinco ou mais anos antes do estudo. Os voluntários com insuficiência renal, diabetes ou aterosclerose existente serão excluídos do estudo, assim como os voluntários que receberam pulsoterapia com esteroides nas quatro semanas anteriores ao teste ou que engravidaram no período de um ano após o teste.
Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos em nível ambulatorial:
- Exames de sangue e urina para fins de pesquisa.
- Eletrocardiograma (ECG) para testar a saúde geral do coração.
- Teste oral de tolerância à glicose para medir os níveis de glicose e insulina no sangue. Este teste é comumente usado para diagnosticar diabetes e resistência à insulina pré-diabética.
- Tomografia computadorizada cardíaca multidetector (MDCT) para determinar a quantidade de cálcio presente nas artérias coronárias. Este teste é usado para diagnosticar a aterosclerose.
- Ultrassom da artéria carótida para mostrar a velocidade do fluxo sanguíneo através das artérias carótidas. Este teste mostrará anormalidades e/ou bloqueios nas artérias carótidas.
- Ultrassom abdominal para determinar se o participante tem esteatose hepática (fígado gorduroso), que é frequentemente encontrado em indivíduos com resistência à insulina e diabetes.
- Ressonância magnética/angiografia da artéria carótida (MRI/MRA) para medir a espessura dos vasos sanguíneos. Este teste é usado para diagnosticar a aterosclerose.
- RM abdominal para estimar a gordura abdominal.
Os voluntários podem ser solicitados a participar de um estudo de ressonância magnética/ARM para avaliar as artérias do coração. Este teste é opcional e não exigido pelo estudo de resistência à insulina/aterosclerose. Toda a série de procedimentos exigirá de uma a três visitas para ser concluída.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres com lúpus têm um risco cinco a dez vezes maior de doença cardíaca coronária em comparação com a população em geral. Várias décadas atrás, quando as mulheres com lúpus morriam logo após desenvolver a doença, suas mortes eram atribuídas ao lúpus ativo não diagnosticado e não tratado anteriormente. Mas quando eles morreram anos após o diagnóstico de lúpus, suas mortes foram atribuídas a complicações da aterosclerose (endurecimento das artérias). Semelhante ao lúpus, a aterosclerose é considerada uma doença inflamatória. A inflamação desempenha um papel importante na aterosclerose, que ocorre quando depósitos de gordura, colesterol e outros materiais se acumulam nos vasos sanguíneos.
A combinação de aterosclerose e lúpus aumenta muito o risco de doença cardiovascular entre as mulheres. A pesquisa identificou muitos fatores que contribuem para o risco de aterosclerose em pessoas com lúpus. Estes incluem pressão alta e níveis anormais de colesterol, inflamação crônica, anticorpos que atacam proteínas que regulam os vasos sanguíneos e alguns medicamentos usados para tratar o lúpus.
Na população em geral, o diabetes é um importante fator de risco para aterosclerose. Uma condição silenciosa chamada resistência à insulina pode levar ao diabetes e tem sido associada à aterosclerose em populações que não têm lúpus. Estudos recentes mostraram que pessoas com lúpus são mais propensas a ter resistência à insulina do que aquelas sem a doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres de 30 a 55 anos.
- Deve dar consentimento informado por escrito antes da entrada no protocolo.
- Deve preencher pelo menos 4 dos critérios de classificação para LES definidos pelo American College of Rheumatology.
- Diagnóstico de LES feito 5 ou mais anos antes da participação no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez dentro de um ano após a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- História de acidente vascular encefálico (AVC: presença de déficit motor e/ou sensorial irreversível ou parcialmente reversível, de início súbito ou recente, baseado em oclusão ou insuficiência vascular, completo, incompleto ou em evolução, persistindo por mais de 24 horas ou durando menos de 24 horas horas com um correlato anatômico).
- Diagnóstico prévio de doença vascular periférica (DVP: presença de claudicação arterial [dor nos músculos das extremidades superiores ou inferiores, induzida pelo exercício e aliviada pelo repouso, com pulsos ausentes e/ou confirmada por estudos de fluxo Doppler e/ou angiografia] duradoura superior a 6 meses e/ou evidência de gangrena ou perda significativa de tecido (dedo ou membro) não atribuível ao fenômeno de Raynaud).
- Terapia com pulso de metilprednisolona ou pulso de prednisona dentro de 4 semanas após a participação no estudo.
- Início ou alteração na dosagem de agentes antilipêmicos nas seis semanas anteriores.
- Qualquer infecção viral ou bacteriana ativa
- Condição médica concomitante significativa que, na opinião do Investigador Principal, pode afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o estudo.
- Doença arterial coronariana (DAC) clínica definida como: história de infarto do miocárdio e/ou angina definitiva ou clássica (desconforto torácico subesternal provocado por esforço ou emoção e aliviado por repouso ou nitroglicerina) e/ou evidência conclusiva de infarto do miocárdio no ECG
- Insuficiência renal definida como dependente de hemodiálise ou TFG calculada menor ou igual a 30 mL/minuto (calculada pela fórmula variável MDRD 4).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Correlação da resistência à insulina com aterosclerose coronariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Prevalência de resistência à insulina e tolerância diminuída à glicose no LES prevalência de aterosclerose por meio de medições da artéria coronária, correlação de resistência à insulina e potenciais biomarcadores SHBG e proteína de ligação à retina
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Doria A, Shoenfeld Y, Wu R, Gambari PF, Puato M, Ghirardello A, Gilburd B, Corbanese S, Patnaik M, Zampieri S, Peter JB, Favaretto E, Iaccarino L, Sherer Y, Todesco S, Pauletto P. Risk factors for subclinical atherosclerosis in a prospective cohort of patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2003 Nov;62(11):1071-7. doi: 10.1136/ard.62.11.1071.
- Bruce IN, Burns RJ, Gladman DD, Urowitz MB. Single photon emission computed tomography dual isotope myocardial perfusion imaging in women with systemic lupus erythematosus. I. Prevalence and distribution of abnormalities. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2372-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Hiperinsulinismo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Resistência a insulina
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 080008
- 08-AR-0008
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