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Insulinresistenz und Atherosklerose bei Frauen mit Lupus

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Insulinresistenz und Arteriosklerose bei einer Stichprobe von Frauen mit systemischem Lupus erythematodes

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Insulinresistenz auf Atherosklerose (Arterienverkalkung) bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes, besser bekannt als Lupus, getestet. Frauen mit Lupus haben ein höheres Risiko, an Arteriosklerose zu erkranken als die Allgemeinbevölkerung, und sind daher anfälliger für Herzinfarkt und Schlaganfall. Insulinresistenz ist ein besonderer Risikofaktor für Arteriosklerose, und kürzlich durchgeführte kleine Studien haben gezeigt, dass Insulinresistenz bei Lupuspatienten häufiger auftritt als bei Patienten ohne Lupus. Die Studie wird aus einer Reihe von Tests bestehen, die darauf abzielen zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Atherosklerose bei Frauen mit Lupus gibt. Diese Forschung kann zu weiteren Studien über mögliche Behandlungen führen, um das Risiko von Herzerkrankungen bei Lupus-Patienten zu verringern.

Freiwillige müssen Frauen zwischen 30 und 55 Jahren sein, bei denen innerhalb von fünf oder mehr Jahren vor der Studie Lupus diagnostiziert wurde. Freiwillige mit Nierenversagen, Diabetes oder bestehender Arteriosklerose werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Freiwillige, die innerhalb von vier Wochen nach dem Test eine Pulssteroidtherapie erhalten haben oder die innerhalb eines Jahres nach dem Test schwanger waren.

Die Teilnehmer werden ambulant folgenden Eingriffen unterzogen:

  • Blut- und Urintests für Forschungszwecke.
  • Elektrokardiogramm (EKG), um die allgemeine Gesundheit des Herzens zu testen.
  • Oraler Glukosetoleranztest zur Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels. Dieser Test wird häufig verwendet, um Diabetes und prädiabetische Insulinresistenz zu diagnostizieren.
  • Kardiale Multidetektor-Computertomographie (MDCT) zur Bestimmung der in den Koronararterien vorhandenen Kalziummenge. Dieser Test dient der Diagnose von Atherosklerose.
  • Halsschlagader-Ultraschall, um die Geschwindigkeit des Blutflusses durch die Halsschlagadern zu zeigen. Dieser Test zeigt Anomalien und/oder Verstopfungen in den Halsschlagadern.
  • Bauchultraschall, um festzustellen, ob der Teilnehmer an Leberverfettung (Fettleber) leidet, die häufig bei Personen mit Insulinresistenz und Diabetes auftritt.
  • Karotis-Magnetresonanztomographie/Angiogramm (MRT/MRA) zur Messung der Dicke von Blutgefäßen. Dieser Test dient der Diagnose von Atherosklerose.
  • Bauch-MRT zur Einschätzung des Bauchfetts.

Freiwillige können gebeten werden, an einer MRT/MRA-Studie teilzunehmen, um die Arterien des Herzens zu untersuchen. Dieser Test ist optional und wird von der Insulinresistenz/Atherosklerose-Studie nicht verlangt. Für die gesamte Reihe von Verfahren sind ein bis drei Besuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Lupus haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein fünf- bis zehnfach erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit. Als vor einigen Jahrzehnten Frauen mit Lupus kurz nach der Entwicklung der Krankheit starben, wurde ihr Tod einem zuvor nicht diagnostizierten und unbehandelten aktiven Lupus zugeschrieben. Aber als sie Jahre nach ihrer Diagnose Lupus starben, wurde ihr Tod Komplikationen der Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) zugeschrieben. Arteriosklerose gilt ähnlich wie Lupus als entzündliche Erkrankung. Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei Arteriosklerose, die entsteht, wenn sich Fettablagerungen, Cholesterin und andere Materialien in den Blutgefäßen ansammeln.

Die Kombination von Atherosklerose und Lupus erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen erheblich. Die Forschung hat viele Faktoren identifiziert, die zum Risiko von Atherosklerose bei Menschen mit Lupus beitragen. Dazu gehören Bluthochdruck und anormale Cholesterinwerte, chronische Entzündungen, Antikörper, die Proteine ​​angreifen, die die Blutgefäße regulieren, und einige Medikamente zur Behandlung von Lupus.

In der Allgemeinbevölkerung ist Diabetes ein wichtiger Risikofaktor für Arteriosklerose. Ein stiller Zustand namens Insulinresistenz kann zu Diabetes führen und wurde in Populationen ohne Lupus mit Atherosklerose in Verbindung gebracht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Lupus eher eine Insulinresistenz haben als Menschen ohne die Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Frauen im Alter von 30-55 Jahren.
  • Muss vor der Aufnahme in das Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss mindestens 4 der vom American College of Rheumatology definierten Klassifikationskriterien für SLE erfüllen.
  • SLE-Diagnose 5 oder mehr Jahre vor Studienteilnahme gestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Schlaganfall in der Anamnese (CVA: Vorliegen irreversibler oder teilweise reversibler motorischer und/oder sensorischer Defizite, die plötzlich oder kürzlich auf der Grundlage eines Gefäßverschlusses oder einer Gefäßinsuffizienz aufgetreten sind, vollständig, unvollständig oder in Entwicklung, länger als 24 Stunden andauernd oder weniger als 24 Stunden andauernd Stunden mit einem anatomischen Korrelat).
  • Frühere Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD: Vorliegen einer arteriellen Claudicatio [Schmerz in den Muskeln der oberen oder unteren Extremitäten, induziert durch körperliche Betätigung und gelindert durch Ruhe, mit fehlendem Puls und/oder bestätigt durch Doppler-Flussstudien und/oder Angiographie] anhaltend länger als 6 Monate und/oder Anzeichen von Gangrän oder erheblicher Gewebeverlust (Finger oder Extremität), der nicht auf das Raynaud-Phänomen zurückzuführen ist).
  • Therapie mit Puls-Methylprednisolon oder Puls-Prednison innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme.
  • Beginn oder Änderung der Dosierung von Antilipämiemitteln innerhalb der vorangegangenen sechs Wochen.
  • Jede aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
  • Klinische koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als: MI in der Vorgeschichte und/oder eindeutige oder klassische Angina pectoris (substernale Brustbeschwerden, die durch Anstrengung oder Emotion hervorgerufen und durch Ruhe oder Nitroglyzerin gelindert werden) und/oder schlüssiger Hinweis auf MI im EKG
  • Nierenversagen, definiert als hämodialyseabhängig oder berechnete GFR kleiner oder gleich 30 ml/Minute (berechnet nach der MDRD 4-Variablenformel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation der Insulinresistenz mit koronarer Atherosklerose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävalenz von Insulinresistenz und gestörter Glukosetoleranz bei SLE-Prävalenz von Atherosklerose über Koronararterienmessungen, Korrelation von Insulinresistenz und potenziellen Biomarkern SHBG und retinales Bindungsprotein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Oktober 2007

Studienabschluss

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

7. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080008
  • 08-AR-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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