- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00544102
Resistencia a la insulina y aterosclerosis en mujeres con lupus
Resistencia a la insulina y aterosclerosis en una muestra de mujeres con lupus eritematoso sistémico
Este estudio evaluará los efectos de la resistencia a la insulina sobre la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en mujeres que tienen lupus eritematoso sistémico, más comúnmente conocido como lupus. Las mujeres con lupus tienen una mayor probabilidad de desarrollar aterosclerosis que la población general y, como resultado, son más susceptibles a ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La resistencia a la insulina es un factor de riesgo particular para la aterosclerosis, y estudios pequeños recientes han demostrado que la resistencia a la insulina es más común en pacientes con lupus que en aquellos sin lupus. El estudio consistirá en una serie de pruebas diseñadas para evaluar si existe una asociación entre la resistencia a la insulina y la aterosclerosis en mujeres con lupus. Esta investigación puede conducir a más estudios sobre posibles tratamientos para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca en pacientes con lupus.
Las voluntarias deben ser mujeres entre 30 y 55 años de edad que hayan sido diagnosticadas con lupus dentro de los cinco años o más anteriores al estudio. Los voluntarios que tengan insuficiencia renal, diabetes o aterosclerosis existente serán excluidos del estudio, al igual que los voluntarios que hayan recibido terapia con esteroides en pulsos dentro de las cuatro semanas posteriores a la prueba o que hayan estado embarazadas dentro del año anterior a la prueba.
Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos de forma ambulatoria:
- Exámenes de sangre y orina con fines de investigación.
- Electrocardiograma (EKG) para evaluar la salud general del corazón.
- Prueba oral de tolerancia a la glucosa para medir los niveles de glucosa e insulina en sangre. Esta prueba se usa comúnmente para diagnosticar diabetes y resistencia a la insulina prediabética.
- Tomografía computarizada multidetector cardíaca (MDCT) para determinar la cantidad de calcio presente en las arterias coronarias. Esta prueba se utiliza para diagnosticar la aterosclerosis.
- Ultrasonido de la arteria carótida para mostrar la velocidad del flujo sanguíneo a través de las arterias carótidas. Esta prueba mostrará anormalidades y/o bloqueos en las arterias carótidas.
- Ecografía abdominal para determinar si el participante tiene esteatosis hepática (hígado graso), que a menudo se encuentra en personas con resistencia a la insulina y diabetes.
- Imágenes por resonancia magnética/angiografía de la arteria carótida (MRI/MRA) para medir el grosor de los vasos sanguíneos. Esta prueba se utiliza para diagnosticar la aterosclerosis.
- Resonancia magnética abdominal para estimar la grasa abdominal.
Se puede pedir a los voluntarios que participen en un estudio de MRI/MRA para evaluar las arterias del corazón. Esta prueba es opcional y no es requerida por el estudio de resistencia a la insulina/aterosclerosis. La serie completa de procedimientos requerirá de una a tres visitas para completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las mujeres con lupus tienen un riesgo de cinco a diez veces mayor de enfermedad coronaria en comparación con la población general. Hace varias décadas, cuando las mujeres con lupus morían poco después de desarrollar la enfermedad, sus muertes se atribuían a un lupus activo no diagnosticado ni tratado previamente. Pero cuando murieron años después de su diagnóstico de lupus, sus muertes se atribuyeron a complicaciones de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias). Al igual que el lupus, la aterosclerosis se considera una enfermedad inflamatoria. La inflamación juega un papel importante en la aterosclerosis, que se produce cuando se acumulan depósitos de grasa, colesterol y otros materiales en los vasos sanguíneos.
La combinación de aterosclerosis y lupus aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular entre las mujeres. La investigación ha identificado muchos factores que contribuyen al riesgo de aterosclerosis en personas con lupus. Estos incluyen presión arterial alta y niveles anormales de colesterol, inflamación crónica, anticuerpos que atacan las proteínas que regulan los vasos sanguíneos y algunos medicamentos que se usan para tratar el lupus.
En la población general, la diabetes es un factor de riesgo importante para la aterosclerosis. Una condición silenciosa llamada resistencia a la insulina puede provocar diabetes y se ha asociado con aterosclerosis en poblaciones que no tienen lupus. Estudios recientes han demostrado que las personas con lupus tienen más probabilidades de tener resistencia a la insulina que las que no tienen la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres de 30 a 55 años.
- Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el protocolo.
- Debe cumplir al menos 4 de los criterios de clasificación para LES definidos por el Colegio Americano de Reumatología.
- Diagnóstico de LES realizado 5 o más años antes de la participación en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazo en el plazo de un año desde la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV): presencia de déficits motores y/o sensitivos irreversibles o parcialmente reversibles de inicio súbito o reciente en base a oclusión o insuficiencia vascular, completos, incompletos o en evolución, persistentes más de 24 horas o menos de 24 horas con un correlato anatómico).
- Diagnóstico previo de enfermedad vascular periférica (EVP): presencia de claudicación arterial [dolor en los músculos de las extremidades superiores o inferiores, inducido por el ejercicio y aliviado por el reposo, con ausencia de pulsos y/o confirmado por estudios de flujo Doppler y/o angiografía] de duración más de 6 meses y/o evidencia de gangrena o pérdida significativa de tejido (dedo o miembro) no atribuible al fenómeno de Raynaud).
- Terapia con pulsos de metilprednisolona o pulsos de prednisona dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Inicio o cambio en la dosificación de agentes antilipémicos dentro de las seis semanas anteriores.
- Cualquier infección viral o bacteriana activa
- Condición médica concurrente significativa que, en opinión del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio.
- Enfermedad arterial coronaria (EAC) clínica definida como: antecedentes de infarto de miocardio y/o angina definitiva o clásica (molestias torácicas retroesternales provocadas por el esfuerzo o la emoción y que se alivian con el reposo o la nitroglicerina), y/o evidencia concluyente de infarto de miocardio en el ECG
- Insuficiencia renal definida como dependiente de hemodiálisis o TFG calculada menor o igual a 30 ml/minuto (calculada por la fórmula de la variable MDRD 4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Correlación de la resistencia a la insulina con la aterosclerosis coronaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Prevalencia de resistencia a la insulina y alteración de la tolerancia a la glucosa en LES Prevalencia de aterosclerosis a través de mediciones de la arteria coronaria, correlación de resistencia a la insulina y biomarcadores potenciales SHBG y proteína de unión retiniana
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Doria A, Shoenfeld Y, Wu R, Gambari PF, Puato M, Ghirardello A, Gilburd B, Corbanese S, Patnaik M, Zampieri S, Peter JB, Favaretto E, Iaccarino L, Sherer Y, Todesco S, Pauletto P. Risk factors for subclinical atherosclerosis in a prospective cohort of patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2003 Nov;62(11):1071-7. doi: 10.1136/ard.62.11.1071.
- Bruce IN, Burns RJ, Gladman DD, Urowitz MB. Single photon emission computed tomography dual isotope myocardial perfusion imaging in women with systemic lupus erythematosus. I. Prevalence and distribution of abnormalities. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2372-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Hiperinsulinismo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Resistencia a la insulina
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 080008
- 08-AR-0008
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