Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinrezisztencia és atherosclerosis lupusban szenvedő nőknél

2019. december 14. frissítette: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Inzulinrezisztencia és érelmeszesedés szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő nők mintájában

Ez a tanulmány az inzulinrezisztenciának az érelmeszesedésre (az artériák megkeményedésére) gyakorolt hatását vizsgálja szisztémás lupus erythematosusban (közismertebb nevén lupuszban) szenvedő nőknél. A lupuszban szenvedő nőknél nagyobb az esélye az érelmeszesedés kialakulására, mint az általános népességben, és ennek eredményeképpen érzékenyebbek a szívrohamra és a szélütésre. Az inzulinrezisztencia különösen az érelmeszesedés kockázati tényezője, és a közelmúltban végzett kis tanulmányok kimutatták, hogy az inzulinrezisztencia gyakrabban fordul elő lupuszban szenvedő betegeknél, mint azoknál, akiknél nincs lupus. A tanulmány egy sor tesztből áll majd, amelynek célja annak felmérése, hogy van-e összefüggés az inzulinrezisztencia és az atherosclerosis között lupusban szenvedő nőknél. Ez a kutatás további tanulmányokhoz vezethet a lehetséges kezelésekről, amelyek csökkenthetik a szívbetegség kockázatát lupuszban szenvedő betegeknél.

Az önkénteseknek 30 és 55 év közötti nőknek kell lenniük, akiknél a vizsgálat előtt öt vagy több éven belül lupust diagnosztizáltak. Az önkéntesek, akik veseelégtelenségben, cukorbetegségben vagy fennálló érelmeszesedésben szenvednek, ki lesznek zárva a vizsgálatból, csakúgy, mint azok az önkéntesek, akik a vizsgálatot követő négy héten belül pulzusos szteroid kezelésben részesültek, vagy akik a vizsgálatot követő egy éven belül terhesek.

A résztvevők járóbeteg alapon a következő eljárásokon esnek át:

Vér- és vizeletvizsgálatok kutatási célokra.
Elektrokardiogram (EKG) a szív általános állapotának vizsgálatára.
Orális glükóz tolerancia teszt a vércukor- és inzulinszint mérésére. Ezt a tesztet általában a cukorbetegség és a prediabéteszes inzulinrezisztencia diagnosztizálására használják.
Szív multidetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) a koszorúerekben jelenlévő kalcium mennyiségének meghatározására. Ezt a tesztet az atherosclerosis diagnosztizálására használják.
A nyaki artériák ultrahangja a nyaki artériákon keresztüli véráramlás sebességének kimutatására. Ez a teszt rendellenességeket és/vagy elzáródásokat mutat ki a nyaki artériákban.
Hasi ultrahang annak megállapítására, hogy a résztvevő májzsugorodásban (zsírmáj) van-e, amely gyakran előfordul inzulinrezisztenciában és cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.
A nyaki artéria mágneses rezonancia képalkotása/angiogramja (MRI/MRA) az erek vastagságának mérésére. Ezt a tesztet az atherosclerosis diagnosztizálására használják.
Hasi MRI a hasi zsír becslésére.

Az önkénteseket felkérhetik, hogy vegyenek részt egy MRI/MRA vizsgálatban a szív artériáinak értékelésére. Ez a teszt nem kötelező, és nem kötelező az inzulinrezisztencia/atherosclerosis vizsgálatban. A teljes eljárássorozat egy-három látogatást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lupuszban szenvedő nőknél ötször-tízszer nagyobb a szívkoszorúér-betegség kockázata az általános populációhoz képest. Néhány évtizeddel ezelőtt, amikor a lupuszban szenvedő nők röviddel a betegség kialakulása után meghaltak, halálukat a korábban nem diagnosztizált és kezeletlen aktív lupusnak tulajdonították. Amikor azonban évekkel a lupus diagnosztizálása után meghaltak, halálukat az érelmeszesedés (az artériák megkeményedése) szövődményeinek tulajdonították. A lupushoz hasonlóan az érelmeszesedés is gyulladásos betegségnek számít. A gyulladás nagy szerepet játszik az érelmeszesedésben, ami akkor következik be, amikor zsírlerakódások, koleszterin és egyéb anyagok halmozódnak fel az erekben.

Az atherosclerosis és a lupus kombinációja nagymértékben növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a nők körében. A kutatások számos olyan tényezőt azonosítottak, amelyek hozzájárulnak az ateroszklerózis kockázatához a lupuszban szenvedő betegeknél. Ezek közé tartozik a magas vérnyomás és a kóros koleszterinszint, a krónikus gyulladás, az ereket szabályozó fehérjéket megtámadó antitestek és egyes lupus kezelésére használt gyógyszerek.

Az általános populációban a cukorbetegség az érelmeszesedés fontos kockázati tényezője. Az inzulinrezisztenciának nevezett csendes állapot cukorbetegséghez vezethet, és ateroszklerózissal jár együtt azokban a populációkban, amelyek nem szenvednek lupuszban. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lupuszban szenvedők nagyobb valószínűséggel rendelkeznek inzulinrezisztenciával, mint a betegségben nem szenvedők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
30-55 éves nők.
A jegyzőkönyvbe való felvétel előtt írásos beleegyezést kell adni.
Az American College of Rheumatology által meghatározott SLE besorolási kritériumok közül legalább 4-nek meg kell felelnie.
Az SLE diagnózisa 5 vagy több évvel a vizsgálatban való részvétel előtt történt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhesség a tanulmányban való részvételtől számított egy éven belül. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor.
1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus korábbi diagnózisa.
Cerebrovascularis baleset anamnézisében (CVA: irreverzibilis vagy részlegesen reverzibilis motoros és/vagy érzékszervi hiányosságok jelenléte hirtelen vagy közelmúltban az érelzáródás vagy -elégtelenség alapján, teljes, nem teljes vagy kialakulóban lévő, 24 óránál tovább fennálló vagy 24 óránál rövidebb ideig tartó óra anatómiai korrelátummal).
Perifériás vaszkuláris betegség korábbi diagnózisa (PVD: artériás claudicatio [fájdalom a felső vagy alsó végtag izmában, edzés által kiváltott és pihenés által enyhült, pulzushiány és/vagy Doppler áramlási vizsgálatokkal és/vagy angiográfiával igazolt], tartós 6 hónapnál hosszabb és/vagy üszkösödés vagy jelentős szövet- (ujj- vagy végtag) veszteség, amely nem a Raynaud-jelenségnek tulajdonítható).
Terápia pulzáló metilprednizolonnal vagy pulzáló prednizonnal a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül.
A lipémiás szerek adagjának megkezdése vagy módosítása az előző hat héten belül.
Bármilyen aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés
Jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely a kutatóvezető véleménye szerint befolyásolhatja a beteg képességét a vizsgálat tolerálására vagy befejezésére.
Klinikai koszorúér-betegség (CAD) a következőképpen definiálva: MI és/vagy határozott vagy klasszikus angina anamnézisében (terhelés vagy érzelmek által kiváltott szubsternális mellkasi diszkomfort, amelyet pihenés vagy nitroglicerin enyhít), és/vagy az MI meggyőző bizonyítéka az EKG-n
A veseelégtelenség meghatározása hemodialízis-függő, vagy a számított GFR legfeljebb 30 ml/perc (az MDRD 4 változó képlettel számítva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az inzulinrezisztencia összefüggése a koszorúér atherosclerosissal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az inzulinrezisztencia és a csökkent glükóztolerancia prevalenciája az atherosclerosis SLE prevalenciájában koszorúér-mérésekkel, az inzulinrezisztencia és a potenciális biomarkerek, az SHBG és a retinakötő fehérje korrelációja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 11.

A tanulmány befejezése

2017. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak