Inzulinová rezistence a ateroskleróza u žen s lupusem
Inzulinová rezistence a ateroskleróza u vzorku žen se systémovým lupus erythematodes
Tato studie bude testovat účinky inzulínové rezistence na aterosklerózu (kornatění tepen) u žen, které mají systémový lupus erythematodes, běžněji známý jako lupus. Ženy s lupusem mají vyšší šanci na rozvoj aterosklerózy než běžná populace a v důsledku toho jsou náchylnější k infarktu a mrtvici. Inzulinová rezistence je zvláštním rizikovým faktorem aterosklerózy a nedávné malé studie ukázaly, že inzulinová rezistence je častější u pacientů s lupusem než u pacientů bez lupusu. Studie se bude skládat ze série testů určených k posouzení, zda existuje souvislost mezi inzulinovou rezistencí a aterosklerózou u žen s lupusem. Tento výzkum může vést k dalším studiím o možných léčbách ke snížení rizika srdečního onemocnění u pacientů s lupusem.
Dobrovolníky musí být ženy ve věku 30 až 55 let, kterým byl diagnostikován lupus během pěti nebo více let před zahájením studie. Dobrovolníci, kteří mají selhání ledvin, cukrovku nebo existující aterosklerózu, budou ze studie vyloučeni, stejně jako dobrovolníci, kteří podstoupili pulzní steroidní terapii do čtyř týdnů od testování nebo kteří byli těhotní do jednoho roku od testování.
Účastníci ambulantně podstoupí následující procedury:
- Testy krve a moči pro výzkumné účely.
- Elektrokardiogram (EKG) k testování celkového zdraví srdce.
- Orální glukózový toleranční test pro měření hladiny glukózy v krvi a inzulínu. Tento test se běžně používá k diagnostice diabetu a prediabetické inzulinové rezistence.
- Srdeční multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) ke stanovení množství vápníku přítomného v koronárních tepnách. Tento test se používá k diagnostice aterosklerózy.
- Ultrazvuk krční tepny ukazuje rychlost průtoku krve krčními tepnami. Tento test ukáže abnormality a/nebo blokády v karotických tepnách.
- Ultrazvuk břicha k určení, zda má účastník jaterní steatózu (ztučnění jater), která se často vyskytuje u jedinců s inzulínovou rezistencí a diabetem.
- Zobrazování/angiogram karotidové tepny magnetickou rezonancí (MRI/MRA) k měření tloušťky krevních cév. Tento test se používá k diagnostice aterosklerózy.
- Břišní MRI k odhadu břišního tuku.
Dobrovolníci mohou být požádáni, aby se účastnili studie MRI/MRA k hodnocení srdečních tepen. Tento test je volitelný a není vyžadován ve studii inzulinové rezistence/aterosklerózy. Celá série procedur bude vyžadovat jednu až tři návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženy s lupusem mají pět až desetkrát zvýšené riziko ischemické choroby srdeční ve srovnání s běžnou populací. Před několika desetiletími, kdy ženy s lupusem zemřely krátce po propuknutí onemocnění, byla jejich úmrtí připisována dříve nediagnostikovanému a neléčenému aktivnímu lupusu. Ale když zemřeli roky po diagnóze lupus, jejich smrt byla přičítána komplikacím aterosklerózy (kornatění tepen). Podobně jako lupus je i ateroskleróza považována za zánětlivé onemocnění. Zánět hraje hlavní roli v ateroskleróze, která vzniká, když se v cévách hromadí tukové usazeniny, cholesterol a další látky.
Kombinace aterosklerózy a lupusu výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen. Výzkum identifikoval mnoho faktorů, které přispívají k riziku aterosklerózy u lidí s lupusem. Patří mezi ně vysoký krevní tlak a abnormální hladiny cholesterolu, chronický zánět, protilátky, které napadají proteiny, které regulují krevní cévy, a některé léky používané k léčbě lupusu.
V běžné populaci je diabetes významným rizikovým faktorem aterosklerózy. Tichý stav nazývaný inzulínová rezistence může vést k cukrovce a byl spojován s aterosklerózou v populacích, které nemají lupus. Nedávné studie ukázaly, že lidé s lupusem mají vyšší pravděpodobnost inzulinové rezistence než lidé bez tohoto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ženy 30-55 let.
- Před zápisem do protokolu musí dát písemný informovaný souhlas.
- Musí splňovat alespoň 4 klasifikační kritéria pro SLE podle definice American College of Rheumatology.
- Diagnóza SLE stanovená 5 a více let před účastí ve studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství do jednoho roku od účasti na studii. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze (CMP: přítomnost ireverzibilních nebo částečně reverzibilních motorických a/nebo senzorických deficitů náhlého nebo nedávného nástupu na základě vaskulární okluze nebo nedostatečnosti, úplné, neúplné nebo ve vývoji, přetrvávající déle než 24 hodin nebo trvající méně než 24 hodin hodiny s anatomickým korelátem).
- Předchozí diagnóza onemocnění periferních cév (PVD: přítomnost arteriálních klaudikací [bolest ve svalech horních nebo dolních končetin, vyvolaná cvičením a zmírněná klidem, s chybějícími pulzy a/nebo potvrzená dopplerovskými průtokovými studiemi a/nebo angiografií] trvající déle než 6 měsíců a/nebo známky gangrény nebo významného úbytku tkáně (prstů nebo končetin), které nelze připsat Raynaudově fenoménu).
- Terapie pulzním methylprednisolonem nebo pulzním prednisonem do 4 týdnů od účasti ve studii.
- Zahájení nebo změna dávkování antilipemických látek během předchozích šesti týdnů.
- Jakákoli aktivní virová nebo bakteriální infekce
- Významný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ovlivnit pacientovu schopnost tolerovat nebo dokončit studii.
- Klinické onemocnění koronárních tepen (CAD) definované jako: infarkt myokardu v anamnéze a/nebo definitivní nebo klasická angina pectoris (substernální hrudní diskomfort vyvolaný námahou nebo emocemi a zmírněný klidem nebo nitroglycerinem) a/nebo nezvratný důkaz IM na EKG
- Renální selhání definované jako závislé na hemodialýze nebo vypočtená GFR menší nebo rovna 30 ml/minutu (vypočteno vzorcem proměnných MDRD 4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Korelace inzulinové rezistence s koronární aterosklerózou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prevalence inzulinové rezistence a zhoršené glukózové tolerance u SLE prevalence aterosklerózy prostřednictvím měření koronárních tepen, korelace inzulinové rezistence a potenciálních biomarkerů SHBG a retinálního vazebného proteinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Doria A, Shoenfeld Y, Wu R, Gambari PF, Puato M, Ghirardello A, Gilburd B, Corbanese S, Patnaik M, Zampieri S, Peter JB, Favaretto E, Iaccarino L, Sherer Y, Todesco S, Pauletto P. Risk factors for subclinical atherosclerosis in a prospective cohort of patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2003 Nov;62(11):1071-7. doi: 10.1136/ard.62.11.1071.
- Bruce IN, Burns RJ, Gladman DD, Urowitz MB. Single photon emission computed tomography dual isotope myocardial perfusion imaging in women with systemic lupus erythematosus. I. Prevalence and distribution of abnormalities. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2372-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080008
- 08-AR-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .