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ループスの女性におけるインスリン抵抗性とアテローム性動脈硬化症

2019年12月14日更新者：National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

全身性エリテマトーデスの女性サンプルにおけるインスリン抵抗性とアテローム性動脈硬化症

この研究では、ループスとしてより一般的に知られている全身性エリテマトーデスを持つ女性のアテローム性動脈硬化症 (動脈の硬化) に対するインスリン抵抗性の影響をテストします。狼瘡を持つ女性は、一般集団よりもアテローム性動脈硬化を発症する可能性が高く、その結果、心臓発作や脳卒中を起こしやすくなります. インスリン抵抗性は、アテローム性動脈硬化症の特定の危険因子であり、最近の小規模な研究では、ループスのない患者よりもループス患者でインスリン抵抗性がより一般的であることが示されています. この研究は、ループスの女性におけるインスリン抵抗性とアテローム性動脈硬化症との間に関連性があるかどうかを評価するために設計された一連のテストで構成されます。この研究は、狼瘡患者の心臓病のリスクを軽減する可能性のある治療法に関するさらなる研究につながる可能性があります.

ボランティアは、研究の5年以上前に狼瘡と診断された30歳から55歳までの女性でなければなりません。腎不全、糖尿病、または既存のアテローム性動脈硬化症を患っているボランティアは、テストから4週間以内にパルスステロイド療法を受けたボランティア、またはテストから1年以内に妊娠したボランティアと同様に、研究から除外されます。

参加者は、外来で次の手順を実行します。

研究目的の血液および尿検査。
心臓の一般的な健康状態をテストするための心電図 (EKG)。
血糖値とインスリン値を測定する経口ブドウ糖負荷試験。この検査は、糖尿病および糖尿病前症のインスリン抵抗性を診断するために一般的に使用されます。
冠状動脈に存在するカルシウムの量を決定する心臓マルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT)。この検査は、アテローム性動脈硬化症の診断に使用されます。
頸動脈の超音波検査で、頸動脈を通る血流の速さを示します。この検査は、頸動脈の異常や閉塞を示します。
腹部超音波検査により、参加者が脂肪肝 (脂肪肝) を持っているかどうかを判断します。脂肪肝は、インスリン抵抗性や糖尿病の患者によく見られます。
血管の太さを測定するための頸動脈磁気共鳴画像法/血管造影 (MRI/MRA)。この検査は、アテローム性動脈硬化症の診断に使用されます。
腹部 MRI で腹部脂肪を推定します。

ボランティアは、心臓の動脈を評価するために MRI/MRA 研究に参加するよう求められる場合があります。このテストはオプションであり、インスリン抵抗性/アテローム性動脈硬化症の研究では必須ではありません。一連の手順全体を完了するには、1 ～ 3 回の訪問が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

狼瘡の女性は、一般集団と比較して、冠状動脈性心臓病のリスクが 5 倍から 10 倍高くなります。数十年前、狼瘡を持つ女性が病気を発症した直後に死亡したとき、その死は、以前は診断も治療もされていなかった活動性狼瘡に起因していました. しかし、狼瘡と診断されてから数年後に死亡したとき、彼らの死はアテローム性動脈硬化症 (動脈の硬化) の合併症に起因していました。狼瘡と同様に、アテローム性動脈硬化症は炎症性疾患と見なされます。炎症はアテローム性動脈硬化に大きな役割を果たします。アテローム性動脈硬化は、脂肪沈着物、コレステロール、およびその他の物質が血管に蓄積したときに発生します。

アテローム性動脈硬化症と狼瘡の組み合わせは、女性の心血管疾患のリスクを大幅に高めます。研究により、狼瘡患者のアテローム性動脈硬化のリスクに寄与する多くの要因が特定されています。これらには、高血圧や異常なコレステロール値、慢性炎症、血管を調節するタンパク質を攻撃する抗体、ループスの治療に使用されるいくつかの薬が含まれます.

一般集団において、糖尿病はアテローム性動脈硬化症の重要な危険因子です。インスリン抵抗性と呼ばれるサイレント状態は、糖尿病につながる可能性があり、ループスを持たない集団のアテローム性動脈硬化症と関連しています. 最近の研究では、狼瘡を持つ人は、病気でない人よりもインスリン抵抗性を持つ可能性が高いことが示されています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:
30～55歳の女性。
-プロトコルに入力する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-American College of Rheumatology によって定義された SLE の分類基準の少なくとも 4 つを満たす必要があります。
-研究参加の5年以上前に行われたSLEの診断。

除外基準:

-研究参加から1年以内の妊娠。出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があります。
-1型または2型糖尿病の以前の診断。
-脳血管障害の病歴（CVA：血管閉塞または機能不全に基づく突然または最近の発症の不可逆的または部分的に可逆的な運動および/または感覚障害の存在、完全、不完全または進化中、24時間以上持続するか、24時間未満持続する解剖学的相関のある時間）。
末梢血管疾患の以前の診断 (PVD: 動脈跛行の存在 [上肢または下肢の筋肉の痛み、運動によって誘発され、休息によって緩和され、脈拍がない、および/またはドップラー血流検査および/または血管造影によって確認される]持続レイノー現象に起因しない壊疽または重大な組織（指または四肢）の喪失の証拠）。
-研究参加から4週間以内のパルスメチルプレドニゾロンまたはパルスプレドニゾンによる治療。
-過去6週間以内の抗高脂血症薬の投与量の開始または変更。
活動中のウイルスまたは細菌感染
-主任研究者の意見では、患者の能力に影響を与える可能性がある重大な併発病状研究を許容または完了する能力。
-次のように定義される臨床的冠動脈疾患（CAD）：MIおよび/または明確または古典的な狭心症の病歴（運動または感情によって引き起こされ、安静またはニトログリセリンによって緩和される胸骨下の胸部不快感）、および/または心電図上のMIの決定的な証拠
-血液透析依存性として定義された腎不全、または計算されたGFRが30 mL /分以下（MDRD 4変数式で計算）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
冠動脈アテローム性動脈硬化症とインスリン抵抗性の相関

二次結果の測定

結果測定
SLEにおけるインスリン抵抗性と耐糖能障害の有病率冠動脈測定によるアテローム性動脈硬化の有病率、インスリン抵抗性と潜在的なバイオマーカーSHBGおよび網膜結合タンパク質の相関

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月11日

研究の完了

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2007年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日