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Résistance à l'insuline et athérosclérose chez les femmes atteintes de lupus

14 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Résistance à l'insuline et athérosclérose dans un échantillon de femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé

Cette étude testera les effets de la résistance à l'insuline sur l'athérosclérose (durcissement des artères) chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé, plus communément appelé lupus. Les femmes atteintes de lupus ont un risque plus élevé de développer une athérosclérose que la population générale et, par conséquent, sont plus susceptibles aux crises cardiaques et aux accidents vasculaires cérébraux. La résistance à l'insuline est un facteur de risque particulier pour l'athérosclérose, et de petites études récentes ont montré que la résistance à l'insuline est plus fréquente chez les patients atteints de lupus que chez ceux sans lupus. L'étude consistera en une série de tests conçus pour évaluer s'il existe une association entre la résistance à l'insuline et l'athérosclérose chez les femmes atteintes de lupus. Cette recherche pourrait conduire à d'autres études sur les traitements possibles pour réduire le risque de maladie cardiaque chez les patients atteints de lupus.

Les volontaires doivent être des femmes âgées de 30 à 55 ans qui ont reçu un diagnostic de lupus dans les cinq ans ou plus précédant l'étude. Les volontaires qui souffrent d'insuffisance rénale, de diabète ou d'athérosclérose existante seront exclus de l'étude, tout comme les volontaires qui ont reçu une thérapie aux stéroïdes pulsés dans les quatre semaines suivant le test ou qui ont été enceintes dans l'année suivant le test.

Les participants subiront les procédures suivantes en ambulatoire :

Analyses de sang et d'urine à des fins de recherche.
Électrocardiogramme (ECG) pour tester la santé générale du cœur.
Test de tolérance au glucose oral pour mesurer les niveaux de glucose sanguin et d'insuline. Ce test est couramment utilisé pour diagnostiquer le diabète et la résistance à l'insuline pré-diabétique.
Tomodensitométrie cardiaque multidétecteur (MDCT) pour déterminer la quantité de calcium présente dans les artères coronaires. Ce test est utilisé pour diagnostiquer l'athérosclérose.
Échographie de l'artère carotide pour montrer la vitesse du flux sanguin dans les artères carotides. Ce test montrera des anomalies et/ou des blocages dans les artères carotides.
Échographie abdominale pour déterminer si le participant a une stéatose hépatique (foie gras), qui se retrouve souvent chez les personnes souffrant de résistance à l'insuline et de diabète.
Imagerie/angiographie par résonance magnétique de l'artère carotide (IRM/ARM) pour mesurer l'épaisseur des vaisseaux sanguins. Ce test est utilisé pour diagnostiquer l'athérosclérose.
IRM abdominale pour estimer la graisse abdominale.

Les volontaires peuvent être invités à participer à une étude IRM/ARM pour évaluer les artères du cœur. Ce test est facultatif et n'est pas requis par l'étude sur la résistance à l'insuline/l'athérosclérose. L'ensemble de la série de procédures nécessitera une à trois visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les femmes atteintes de lupus ont un risque cinq à dix fois plus élevé de maladie coronarienne par rapport à la population générale. Il y a plusieurs décennies, lorsque des femmes atteintes de lupus mouraient peu de temps après avoir développé la maladie, leur décès était attribué à un lupus actif non diagnostiqué et non traité auparavant. Mais lorsqu'ils sont décédés des années après leur diagnostic de lupus, leur décès a été attribué à des complications de l'athérosclérose (durcissement des artères). Semblable au lupus, l'athérosclérose est considérée comme une maladie inflammatoire. L'inflammation joue un rôle majeur dans l'athérosclérose, qui survient lorsque des dépôts graisseux, du cholestérol et d'autres matériaux s'accumulent dans les vaisseaux sanguins.

La combinaison de l'athérosclérose et du lupus augmente considérablement le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes. La recherche a identifié de nombreux facteurs qui contribuent au risque d'athérosclérose chez les personnes atteintes de lupus. Ceux-ci comprennent l'hypertension artérielle et les taux de cholestérol anormaux, l'inflammation chronique, les anticorps qui attaquent les protéines qui régulent les vaisseaux sanguins et certains médicaments utilisés pour traiter le lupus.

Dans la population générale, le diabète est un important facteur de risque d'athérosclérose. Une condition silencieuse appelée résistance à l'insuline peut conduire au diabète et a été associée à l'athérosclérose dans les populations qui n'ont pas de lupus. Des études récentes ont montré que les personnes atteintes de lupus sont plus susceptibles d'avoir une résistance à l'insuline que celles qui n'en sont pas atteintes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Femmes de 30 à 55 ans.
Doit donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans le protocole.
Doit remplir au moins 4 des critères de classification du LED tels que définis par l'American College of Rheumatology.
Diagnostic de LED posé 5 ans ou plus avant la participation à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Grossesse dans l'année suivant la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou 2.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC : présence de déficits moteurs et/ou sensoriels irréversibles ou partiellement réversibles d'apparition brutale ou récente sur la base d'une occlusion ou d'une insuffisance vasculaire, complets, incomplets ou en évolution, persistant plus de 24 heures ou durant moins de 24 heures avec un corrélat anatomique).
Diagnostic antérieur de maladie vasculaire périphérique (PVD : présence de claudication artérielle [douleur dans les muscles des membres supérieurs ou inférieurs, induite par l'exercice et soulagée par le repos, avec pouls absent et/ou confirmée par des études de flux Doppler et/ou une angiographie] durable supérieure à 6 mois et/ou signe de gangrène ou perte importante de tissu (doigt ou membre) non attribuable au phénomène de Raynaud).
Traitement par méthylprednisolone pulsée ou prednisone pulsée dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude.
Initiation ou modification de la posologie d'agents antilipémiques au cours des six semaines précédentes.
Toute infection virale ou bactérienne active
Condition médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la capacité du patient à tolérer ou à terminer l'étude.
Maladie coronarienne (CAD) clinique définie comme : antécédent d'IM et/ou angor défini ou classique (gêne thoracique sous-sternale provoquée par l'effort ou l'émotion et soulagée par le repos ou la nitroglycérine) et/ou preuve concluante d'IM à l'ECG
Insuffisance rénale définie comme dépendante de l'hémodialyse, ou DFG calculé inférieur ou égal à 30 mL/minute (calculé par la formule variable MDRD 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Corrélation de la résistance à l'insuline avec l'athérosclérose coronarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Prévalence de la résistance à l'insuline et de la tolérance au glucose altérée dans le LED Prévalence de l'athérosclérose via des mesures de l'artère coronaire, corrélation de la résistance à l'insuline et des biomarqueurs potentiels SHBG et protéine de liaison rétinienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 octobre 2007

Achèvement de l'étude

7 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification