Insulinooporność i miażdżyca tętnic u kobiet z toczniem
Insulinooporność i miażdżyca tętnic w próbce kobiet z toczniem rumieniowatym układowym
To badanie przetestuje wpływ insulinooporności na miażdżycę tętnic (stwardnienie tętnic) u kobiet z toczniem rumieniowatym układowym, bardziej znanym jako toczeń. Kobiety z toczniem mają większe szanse na rozwój miażdżycy niż ogólna populacja, w wyniku czego są bardziej podatne na zawał serca i udar. Insulinooporność jest szczególnym czynnikiem ryzyka miażdżycy tętnic, a ostatnie małe badania wykazały, że oporność na insulinę występuje częściej u pacjentów z toczniem niż u osób bez tocznia. Badanie będzie składać się z serii testów zaprojektowanych w celu oceny, czy istnieje związek między insulinoopornością a miażdżycą tętnic u kobiet z toczniem. Te badania mogą prowadzić do dalszych badań nad możliwymi terapiami zmniejszającymi ryzyko chorób serca u pacjentów z toczniem.
Ochotnikami muszą być kobiety w wieku od 30 do 55 lat, u których zdiagnozowano toczeń w ciągu pięciu lub więcej lat przed badaniem. Ochotnicy z niewydolnością nerek, cukrzycą lub istniejącą miażdżycą zostaną wykluczeni z badania, podobnie jak ochotnicy, którzy przeszli pulsacyjną terapię sterydową w ciągu czterech tygodni od badania lub którzy zaszli w ciążę w ciągu jednego roku od badania.
Uczestnicy będą poddani następującym zabiegom w trybie ambulatoryjnym:
- Badania krwi i moczu do celów badawczych.
- Elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia ogólnego stanu serca.
- Doustny test tolerancji glukozy do pomiaru poziomu glukozy i insuliny we krwi. Ten test jest powszechnie stosowany do diagnozowania cukrzycy i insulinooporności przedcukrzycowej.
- Wielodetektorowa tomografia komputerowa serca (MDCT) w celu określenia ilości wapnia obecnego w tętnicach wieńcowych. Ten test służy do diagnozowania miażdżycy.
- USG tętnic szyjnych, aby pokazać prędkość przepływu krwi przez tętnice szyjne. Ten test wykaże nieprawidłowości i/lub blokady w tętnicach szyjnych.
- USG jamy brzusznej w celu ustalenia, czy uczestnik ma stłuszczenie wątroby, które często występuje u osób z insulinoopornością i cukrzycą.
- Obrazowanie/angiogram rezonansu magnetycznego tętnicy szyjnej (MRI/MRA) w celu pomiaru grubości naczyń krwionośnych. Ten test służy do diagnozowania miażdżycy.
- MRI jamy brzusznej w celu oszacowania tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Ochotnicy mogą zostać poproszeni o udział w badaniu MRI/MRA w celu oceny tętnic serca. Ten test jest opcjonalny i nie jest wymagany w badaniu insulinooporności/miażdżycy tętnic. Cała seria zabiegów będzie wymagała od jednej do trzech wizyt.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety z toczniem mają pięcio- do dziesięciokrotnie zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca w porównaniu z populacją ogólną. Kilkadziesiąt lat temu, kiedy kobiety z toczniem zmarły wkrótce po rozwinięciu się choroby, ich śmierć przypisywano wcześniej niezdiagnozowanemu i nieleczonemu aktywnemu toczniowi. Ale kiedy umarli wiele lat po zdiagnozowaniu u nich tocznia, ich śmierć przypisywano powikłaniom miażdżycy tętnic (stwardnienie tętnic). Podobnie jak toczeń, miażdżyca jest uważana za chorobę zapalną. Zapalenie odgrywa główną rolę w miażdżycy tętnic, która powstaje, gdy złogi tłuszczu, cholesterol i inne substancje gromadzą się w naczyniach krwionośnych.
Połączenie miażdżycy i tocznia znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród kobiet. Badania zidentyfikowały wiele czynników, które przyczyniają się do ryzyka miażdżycy u osób z toczniem. Należą do nich wysokie ciśnienie krwi i nieprawidłowy poziom cholesterolu, przewlekłe zapalenie, przeciwciała atakujące białka regulujące naczynia krwionośne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu tocznia.
W populacji ogólnej cukrzyca jest ważnym czynnikiem ryzyka miażdżycy. Cichy stan zwany opornością na insulinę może prowadzić do cukrzycy i był związany z miażdżycą tętnic w populacjach, które nie mają tocznia. Ostatnie badania wykazały, że osoby z toczniem są bardziej narażone na insulinooporność niż osoby bez choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobiety w wieku 30-55 lat.
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wpisem do protokołu.
- Musi spełniać co najmniej 4 kryteria klasyfikacyjne SLE określone przez American College of Rheumatology.
- Diagnoza SLE postawiona 5 lub więcej lat przed udziałem w badaniu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża w ciągu roku od udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2.
- Udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (CVA: obecność nieodwracalnych lub częściowo odwracalnych deficytów motorycznych i/lub czuciowych, które pojawiły się nagle lub niedawno na podstawie niedrożności lub niewydolności naczyń, całkowite, niecałkowite lub rozwijające się, utrzymujące się dłużej niż 24 godziny lub trwające krócej niż 24 godziny) godzin z korelatem anatomicznym).
- wcześniejsze rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (PVD: obecność chromania tętniczego [ból mięśni kończyn górnych lub dolnych, wywołany wysiłkiem fizycznym i ustępujący w spoczynku, przy braku tętna i/lub potwierdzony badaniem przepływów Dopplera i/lub angiografią] trwający dłużej niż 6 miesięcy i/lub oznaki gangreny lub znacznej utraty tkanki (palca lub kończyny), której nie można przypisać objawowi Raynauda).
- Terapia pulsującym metyloprednizolonem lub pulsacyjnym prednizonem w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu.
- Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania leków przeciwlipemicznych w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna
- Istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii głównego badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania.
- Kliniczna choroba wieńcowa (CAD) zdefiniowana jako: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i/lub stwierdzona lub klasyczna dławica piersiowa (dyskomfort w klatce piersiowej pod mostkiem wywołany wysiłkiem lub emocjami i ustępujący po odpoczynku lub nitroglicerynie) i/lub rozstrzygający dowód zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako zależna od hemodializy lub obliczony GFR mniejszy lub równy 30 ml/minutę (obliczony według wzoru zmiennego MDRD 4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Korelacja insulinooporności z miażdżycą naczyń wieńcowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Rozpowszechnienie insulinooporności i upośledzonej tolerancji glukozy w SLE rozpowszechnienie miażdżycy na podstawie pomiarów tętnic wieńcowych, korelacja insulinooporności i potencjalnych biomarkerów SHBG i białka wiążącego siatkówkę
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Doria A, Shoenfeld Y, Wu R, Gambari PF, Puato M, Ghirardello A, Gilburd B, Corbanese S, Patnaik M, Zampieri S, Peter JB, Favaretto E, Iaccarino L, Sherer Y, Todesco S, Pauletto P. Risk factors for subclinical atherosclerosis in a prospective cohort of patients with systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2003 Nov;62(11):1071-7. doi: 10.1136/ard.62.11.1071.
- Bruce IN, Burns RJ, Gladman DD, Urowitz MB. Single photon emission computed tomography dual isotope myocardial perfusion imaging in women with systemic lupus erythematosus. I. Prevalence and distribution of abnormalities. J Rheumatol. 2000 Oct;27(10):2372-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080008
- 08-AR-0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .