Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens och ateroskleros hos kvinnor med lupus

14 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Insulinresistens och ateroskleros i ett urval av kvinnor med systemisk lupus erythematosus

Den här studien kommer att testa effekterna av insulinresistens på åderförkalkning (förkalkning av artärerna) hos kvinnor som har systemisk lupus erythematosus, mer känd som lupus. Kvinnor med lupus har en högre chans att utveckla åderförkalkning än den allmänna befolkningen, och som ett resultat är de mer mottagliga för hjärtinfarkt och stroke. Insulinresistens är en särskild riskfaktor för åderförkalkning, och nyare små studier har visat att insulinresistens är vanligare hos lupuspatienter än hos de utan lupus. Studien kommer att bestå av en serie tester utformade för att bedöma om det finns ett samband mellan insulinresistens och åderförkalkning hos kvinnor med lupus. Denna forskning kan leda till ytterligare studier om möjliga behandlingar för att minska risken för hjärtsjukdom hos lupuspatienter.

Frivilliga måste vara kvinnor mellan 30 och 55 år som diagnostiserades med lupus inom fem eller fler år före studien. Frivilliga som har njursvikt, diabetes eller befintlig åderförkalkning kommer att uteslutas från studien, liksom frivilliga som har fått pulssteroidbehandling inom fyra veckor efter testet eller som har varit gravida inom ett år efter testet.

Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer på poliklinisk basis:

Blod- och urinprov i forskningssyfte.
Elektrokardiogram (EKG) för att testa hjärtats allmänna hälsa.
Oralt glukostoleranstest för att mäta blodsocker- och insulinnivåer. Detta test används ofta för att diagnostisera diabetes och pre-diabetisk insulinresistens.
Cardiac multidetector computed tomography (MDCT) för att bestämma mängden kalcium som finns i kransartärerna. Detta test används för att diagnostisera ateroskleros.
Carotisartär ultraljud för att visa hastigheten på blodflödet genom halspulsåderna. Detta test kommer att visa abnormiteter och/eller blockeringar i halspulsådrorna.
Abdominalt ultraljud för att avgöra om deltagaren har hepatisk steatos (fettlever), som ofta finns hos individer med insulinresistens och diabetes.
Magnetröntgen/angiogram (MRT/MRA) för att mäta tjockleken på blodkärlen. Detta test används för att diagnostisera ateroskleros.
Mag-MRT för att uppskatta bukfett.

Frivilliga kan bli ombedda att delta i en MRT/MRA-studie för att utvärdera hjärtats artärer. Detta test är valfritt och krävs inte av insulinresistens/aterosklerosstudien. Hela serien av procedurer kommer att kräva ett till tre besök att genomföra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med lupus har en fem till tio gånger ökad risk för kranskärlssjukdom jämfört med den allmänna befolkningen. För flera decennier sedan, när kvinnor med lupus dog kort efter att ha utvecklat sjukdomen, tillskrevs deras dödsfall till tidigare odiagnostiserad och obehandlad aktiv lupus. Men när de dog flera år efter diagnosen lupus, tillskrevs deras dödsfall till komplikationer av åderförkalkning (förkalkning av artärerna). I likhet med lupus anses åderförkalkning vara en inflammatorisk sjukdom. Inflammation spelar en stor roll vid åderförkalkning, vilket uppstår när fettavlagringar, kolesterol och andra material ansamlas i blodkärlen.

Kombinationen av åderförkalkning och lupus ökar kraftigt risken för hjärt- och kärlsjukdomar bland kvinnor. Forskning har identifierat många faktorer som bidrar till risken för ateroskleros hos personer med lupus. Dessa inkluderar högt blodtryck och onormala kolesterolnivåer, kronisk inflammation, antikroppar som angriper proteiner som reglerar blodkärlen och vissa mediciner som används för att behandla lupus.

I den allmänna befolkningen är diabetes en viktig riskfaktor för åderförkalkning. Ett tyst tillstånd som kallas insulinresistens kan leda till diabetes och har associerats med åderförkalkning i populationer som inte har lupus. Nyligen genomförda studier har visat att personer med lupus är mer benägna att ha insulinresistens än de utan sjukdomen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnor 30-55 år.
Måste ge skriftligt informerat samtycke innan det tas in i protokollet.
Måste uppfylla minst fyra av klassificeringskriterierna för SLE enligt definitionen av American College of Rheumatology.
Diagnos av SLE ställd 5 eller fler år före studiedeltagandet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Graviditet inom ett år efter studiedeltagande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
Tidigare diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA: förekomst av irreversibla eller delvis reversibla motoriska och/eller sensoriska störningar som plötsligt eller nyligen har debuterat på grund av vaskulär ocklusion eller insufficiens, fullständig, ofullständig eller under utveckling, som kvarstår i mer än 24 timmar eller varar mindre än 24 timmar timmar med ett anatomiskt korrelat).
Tidigare diagnos av perifer kärlsjukdom (PVD: förekomst av arteriell claudicatio [smärta i musklerna i de övre eller nedre extremiteterna, inducerad av träning och lindrad av vila, med frånvarande pulser och/eller bekräftad av Dopplerflödesstudier och/eller angiografi] bestående av mer än 6 månader och/eller tecken på kallbrand eller betydande förlust av vävnad (siffra eller lem) som inte kan tillskrivas Raynauds fenomen).
Behandling med pulsmetylprednisolon eller pulsprednison inom 4 veckor efter deltagande i studien.
Initiering eller förändring av dosering av antilipemiska medel inom de föregående sex veckorna.
Alla aktiva virus- eller bakterieinfektioner
Betydande samtidig medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens förmåga att tolerera eller slutföra studien.
Klinisk kranskärlssjukdom (CAD) definierad som: historia av hjärtinfarkt och/eller bestämd eller klassisk angina (substernalt obehag i bröstet framkallat av ansträngning eller känslor och lindrat av vila eller nitroglycerin), och/eller avgörande bevis för hjärtinfarkt på EKG
Njursvikt definierad som hemodialysberoende, eller beräknad GFR mindre än eller lika med 30 ml/minut (beräknat med MDRD 4 variabelformel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Korrelation av insulinresistens med koronar ateroskleros

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Prevalens av insulinresistens och försämrad glukostolerans vid SLE-prevalens av ateroskleros via koronarartärmätningar, korrelation av insulinresistens och potentiella biomarkörer SHBG och retinalt bindande protein

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 oktober 2007

Avslutad studie

7 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna