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Resistenza all'insulina e aterosclerosi nelle donne con lupus

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Resistenza all'insulina e aterosclerosi in un campione di donne con lupus eritematoso sistemico

Questo studio testerà gli effetti dell'insulino-resistenza sull'aterosclerosi (indurimento delle arterie) nelle donne che hanno il lupus eritematoso sistemico, più comunemente noto come lupus. Le donne con lupus hanno una maggiore probabilità di sviluppare l'aterosclerosi rispetto alla popolazione generale e, di conseguenza, sono più suscettibili ad infarto e ictus. L'insulino-resistenza è un particolare fattore di rischio per l'aterosclerosi e recenti piccoli studi hanno dimostrato che l'insulino-resistenza è più comune nei pazienti affetti da lupus che in quelli senza lupus. Lo studio consisterà in una serie di test progettati per valutare se esiste un'associazione tra insulino-resistenza e aterosclerosi nelle donne con lupus. Questa ricerca potrebbe portare a ulteriori studi sui possibili trattamenti per ridurre il rischio di malattie cardiache nei pazienti affetti da lupus.

I volontari devono essere donne di età compresa tra 30 e 55 anni a cui è stato diagnosticato il lupus entro cinque o più anni prima dello studio. I volontari con insufficienza renale, diabete o aterosclerosi esistente saranno esclusi dallo studio, così come i volontari che hanno ricevuto una terapia con steroidi a impulsi entro quattro settimane dal test o che sono rimaste incinte entro un anno dal test.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure in regime ambulatoriale:

  • Esami del sangue e delle urine a scopo di ricerca.
  • Elettrocardiogramma (ECG) per testare la salute generale del cuore.
  • Test orale di tolleranza al glucosio per misurare i livelli di glucosio e insulina nel sangue. Questo test è comunemente usato per diagnosticare il diabete e l'insulino-resistenza pre-diabetica.
  • Tomografia computerizzata multidetettore cardiaca (MDCT) per determinare la quantità di calcio presente nelle arterie coronarie. Questo test viene utilizzato per diagnosticare l'aterosclerosi.
  • Ecografia dell'arteria carotidea per mostrare la velocità del flusso sanguigno attraverso le arterie carotidi. Questo test mostrerà anomalie e/o blocchi nelle arterie carotidi.
  • Ecografia addominale per determinare se il partecipante ha steatosi epatica (fegato grasso), che si trova spesso in soggetti con insulino-resistenza e diabete.
  • Risonanza magnetica/angiogramma dell'arteria carotidea (MRI/MRA) per misurare lo spessore dei vasi sanguigni. Questo test viene utilizzato per diagnosticare l'aterosclerosi.
  • Risonanza magnetica addominale per stimare il grasso addominale.

Ai volontari può essere chiesto di partecipare a uno studio MRI/MRA per valutare le arterie del cuore. Questo test è facoltativo e non richiesto dallo studio sull'insulino-resistenza/aterosclerosi. L'intera serie di procedure richiederà da una a tre visite per essere completata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne con lupus hanno un rischio da cinque a dieci volte maggiore di malattia coronarica rispetto alla popolazione generale. Diversi decenni fa, quando le donne affette da lupus morivano poco dopo aver sviluppato la malattia, la loro morte veniva attribuita a un lupus attivo precedentemente non diagnosticato e non trattato. Ma quando morirono anni dopo la loro diagnosi di lupus, la loro morte fu attribuita a complicanze dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie). Simile al lupus, l'aterosclerosi è considerata una malattia infiammatoria. L'infiammazione svolge un ruolo importante nell'aterosclerosi, che si verifica quando i depositi di grasso, il colesterolo e altri materiali si accumulano nei vasi sanguigni.

La combinazione di aterosclerosi e lupus aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari tra le donne. La ricerca ha identificato molti fattori che contribuiscono al rischio di aterosclerosi nelle persone con lupus. Questi includono ipertensione e livelli anormali di colesterolo, infiammazione cronica, anticorpi che attaccano le proteine ​​che regolano i vasi sanguigni e alcuni farmaci usati per trattare il lupus.

Nella popolazione generale, il diabete è un importante fattore di rischio per l'aterosclerosi. Una condizione silenziosa chiamata insulino-resistenza può portare al diabete ed è stata associata all'aterosclerosi nelle popolazioni che non hanno il lupus. Studi recenti hanno dimostrato che le persone con lupus hanno maggiori probabilità di avere insulino-resistenza rispetto a quelle senza la malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Donne 30-55 anni.
  • Deve dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel protocollo.
  • Deve soddisfare almeno 4 dei criteri di classificazione per il LES definiti dall'American College of Rheumatology.
  • Diagnosi di LES effettuata 5 o più anni prima della partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravidanza entro un anno dalla partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA: presenza di deficit motori e/o sensoriali irreversibili o parzialmente reversibili di insorgenza improvvisa o recente sulla base di occlusione o insufficienza vascolare, completi, incompleti o in evoluzione, persistenti per più di 24 ore o di durata inferiore a 24 ore con un correlato anatomico).
  • Pregressa diagnosi di malattia vascolare periferica (PVD: presenza di claudicatio arteriosa [dolore nei muscoli degli arti superiori o inferiori, indotto dall'esercizio e alleviato dal riposo, con polso assente e/o confermato da studi di flusso Doppler e/o angiografia] di durata superiore a 6 mesi e/o evidenza di cancrena o significativa perdita di tessuto (dita o arto) non attribuibile al fenomeno di Raynaud).
  • Terapia con metilprednisolone pulsato o prednisone pulsato entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio.
  • Inizio o modifica del dosaggio di agenti antilipemici nelle sei settimane precedenti.
  • Qualsiasi infezione virale o batterica attiva
  • Condizione medica concomitante significativa che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del paziente di tollerare o completare lo studio.
  • Malattia coronarica clinica (CAD) definita come: anamnesi di infarto del miocardio e/o angina definita o classica (fastidio toracico substernale provocato da sforzo o emozione e alleviato dal riposo o dalla nitroglicerina) e/o evidenza conclusiva di infarto del miocardio all'ECG
  • Insufficienza renale definita come dipendente dall'emodialisi o GFR calcolato inferiore o uguale a 30 mL/minuto (calcolato con la formula della variabile MDRD 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione dell'insulino-resistenza con l'aterosclerosi coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prevalenza dell'insulino-resistenza e ridotta tolleranza al glucosio nel LES Prevalenza dell'aterosclerosi tramite misurazioni dell'arteria coronaria, correlazione tra insulino-resistenza e potenziali biomarcatori SHBG e proteina legante retinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 ottobre 2007

Completamento dello studio

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

7 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080008
  • 08-AR-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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