Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens og aterosklerose hos kvinner med lupus

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Insulinresistens og aterosklerose hos en prøve av kvinner med systemisk lupus erythematosus

Denne studien vil teste effekten av insulinresistens på aterosklerose (herding av arteriene) hos kvinner som har systemisk lupus erythematosus, mer kjent som lupus. Kvinner med lupus har større sjanse for å utvikle åreforkalkning enn den generelle befolkningen, og er som et resultat mer utsatt for hjerteinfarkt og hjerneslag. Insulinresistens er en spesiell risikofaktor for åreforkalkning, og nyere små studier har vist at insulinresistens er mer vanlig hos lupuspasienter enn hos de uten lupus. Studien vil bestå av en serie tester designet for å vurdere om det er en sammenheng mellom insulinresistens og åreforkalkning hos kvinner med lupus. Denne forskningen kan føre til ytterligere studier på mulige behandlinger for å redusere risikoen for hjertesykdom hos lupuspasienter.

Frivillige må være kvinner mellom 30 og 55 år som ble diagnostisert med lupus innen fem eller flere år før studien. Frivillige som har nyresvikt, diabetes eller eksisterende åreforkalkning vil bli ekskludert fra studien, det samme vil frivillige som har hatt pulssteroidbehandling innen fire uker etter testingen eller som har vært gravide innen ett år etter testingen.

Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer på poliklinisk basis:

  • Blod- og urinprøver for forskningsformål.
  • Elektrokardiogram (EKG) for å teste hjertets generelle helse.
  • Oral glukosetoleransetest for å måle blodsukker og insulinnivåer. Denne testen brukes ofte til å diagnostisere diabetes og pre-diabetisk insulinresistens.
  • Cardiac multidetector computertomography (MDCT) for å bestemme mengden kalsium som er tilstede i koronararteriene. Denne testen brukes til å diagnostisere aterosklerose.
  • Carotisarterie-ultralyd for å vise hastigheten på blodstrømmen gjennom halspulsårene. Denne testen vil vise abnormiteter og/eller blokkeringer i halspulsårene.
  • Abdominal ultralyd for å avgjøre om deltakeren har hepatisk steatose (fettlever), som ofte finnes hos personer med insulinresistens og diabetes.
  • Magnetisk resonansavbildning/angiogram i halspulsåren (MRI/MRA) for å måle tykkelsen på blodårene. Denne testen brukes til å diagnostisere aterosklerose.
  • Abdominal MR for å beregne abdominal fett.

Frivillige kan bli bedt om å delta i en MR/MRA-studie for å evaluere hjertets arterier. Denne testen er valgfri og ikke nødvendig av insulinresistens/aterosklerosestudien. Hele serien med prosedyrer vil kreve ett til tre besøk for å fullføre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvinner med lupus har fem til ti ganger økt risiko for koronar hjertesykdom sammenlignet med befolkningen generelt. For flere tiår siden, da kvinner med lupus døde kort tid etter å ha utviklet sykdommen, ble deres dødsfall tilskrevet tidligere udiagnostisert og ubehandlet aktiv lupus. Men da de døde år etter diagnosen lupus, ble deres dødsfall tilskrevet komplikasjoner av aterosklerose (herding av arteriene). I likhet med lupus regnes åreforkalkning som en inflammatorisk sykdom. Betennelse spiller en stor rolle i åreforkalkning, som oppstår når fettavleiringer, kolesterol og andre materialer samler seg i blodårene.

Kombinasjonen av åreforkalkning og lupus øker risikoen for hjerte- og karsykdommer betraktelig blant kvinner. Forskning har identifisert mange faktorer som bidrar til risikoen for aterosklerose hos personer med lupus. Disse inkluderer høyt blodtrykk og unormale kolesterolnivåer, kronisk betennelse, antistoffer som angriper proteiner som regulerer blodårene, og noen medisiner som brukes til å behandle lupus.

I den generelle befolkningen er diabetes en viktig risikofaktor for åreforkalkning. En stille tilstand kalt insulinresistens kan føre til diabetes og har vært assosiert med åreforkalkning i populasjoner som ikke har lupus. Nyere studier har vist at personer med lupus er mer sannsynlig å ha insulinresistens enn de uten sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Kvinner 30-55 år.
  • Må gi skriftlig informert samtykke før innføring i protokollen.
  • Må oppfylle minst 4 av klassifiseringskriteriene for SLE som definert av American College of Rheumatology.
  • Diagnose av SLE stilt 5 eller flere år før studiedeltakelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Graviditet innen ett år etter studiedeltakelse. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening.
  • Tidligere diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA: tilstedeværelse av irreversible eller delvis reversible motoriske og/eller sensoriske defekter med plutselig eller nylig debut på grunnlag av vaskulær okklusjon eller insuffisiens, fullstendig, ufullstendig eller i utvikling, vedvarende mer enn 24 timer eller varer mindre enn 24 timer timer med en anatomisk korrelat).
  • Tidligere diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD: tilstedeværelse av arteriell claudicatio [smerter i musklene i øvre eller nedre ekstremiteter, indusert av trening og lindret av hvile, med fraværende pulser og/eller bekreftet av Doppler-strømningsstudier og/eller angiografi] varig mer enn 6 måneder og/eller tegn på koldbrann eller betydelig tap av vev (siffer eller lem) som ikke kan tilskrives Raynauds fenomen).
  • Terapi med pulsmetylprednisolon eller pulsprednison innen 4 uker etter studiedeltakelse.
  • Start eller endring i dosering av antilipemiske midler innen de foregående seks ukene.
  • Enhver aktiv viral eller bakteriell infeksjon
  • Betydelig samtidig medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens evne til å tolerere eller fullføre studien.
  • Klinisk koronararteriesykdom (CAD) definert som: historie med MI og/eller definitiv eller klassisk angina (substernalt ubehag i brystet fremkalt av anstrengelse eller følelser og lindret av hvile eller nitroglyserin), og/eller avgjørende bevis på MI på EKG
  • Nyresvikt definert som hemodialyseavhengig, eller beregnet GFR mindre enn eller lik 30 ml/minutt (beregnet ved MDRD 4 variabel formel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korrelasjon av insulinresistens med koronar aterosklerose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prevalens av insulinresistens og nedsatt glukosetoleranse i SLE-prevalens av aterosklerose via koronararteriemålinger, korrelasjon av insulinresistens og potensielle biomarkører SHBG og retinal bindende protein

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. oktober 2007

Studiet fullført

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

7. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080008
  • 08-AR-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere