吉西他滨联合放疗治疗局部晚期上消化道癌
吉西他滨和 IORT/EBRT 在局部晚期上消化道恶性肿瘤中的初步研究
基本原理:化疗中使用的药物,如吉西他滨,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将化疗与放疗一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:该 I 期试验正在研究吉西他滨与放射疗法一起用于治疗局部晚期上消化道癌症患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定术前或术中盐酸吉西他滨联合术中放疗的可行性。
- 确定与外照射放疗同时给予的盐酸吉西他滨的耐受性。
- 测量可能与治疗有效性相关的肿瘤生化参数。
大纲:患者在计划手术前 12-18 小时接受盐酸吉西他滨静脉注射。 然后,所有患者都会接受剖腹探查术,其中可能包括肿瘤减灭术、Whipple 型切除术(胰十二指肠切除术)、全胰腺切除术、胃空肠吻合术、全胃或部分胃切除术,或胆囊切除术和整块切除术,具体取决于疾病的程度。 没有超出区域淋巴结的转移性疾病的患者也接受术中放疗。
从手术后 2-6 周开始,患者每天接受一次外束放疗 (EBRT),每周 5 天,持续长达 7 周。 患者还在 EBRT 的每个星期开始时接受递增剂量的盐酸吉西他滨静脉注射。
患者定期进行组织样本采集以进行相关研究。 分析样品的胸苷酸合成酶 (TS)、核糖核苷酸还原酶 (RR)、切除修复交叉互补 (ERCC)-1 蛋白、脱氧胞苷激酶 mRNA。 还分析活检组织的三磷酸吉西他滨、dATP 和 dCTP 含量。 p53 状态通过免疫组织化学评估,mRNA 水平通过定量聚合酶链反应 (PCR) 评估。
完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
诊断以下任何一种上消化道恶性肿瘤:
局部胰腺癌
- I、II 或 III 期疾病
- 允许胰旁淋巴结受累和局部复发性疾病
局部晚期胆道、胆囊或壶腹腺癌
- II 期、III 期或局部复发性疾病
经组织学证实的局部晚期胃腺癌
- T3、T4 或淋巴结阳性或局部复发性疾病
经组织学证实的局部晚期十二指肠癌
- II 或 III 期疾病
- 如果适合术中放疗 (IORT),可将局部晚期但无法切除的癌症纳入方案
- 除淋巴瘤、肉瘤或神经内分泌肿瘤外,本方案可考虑其他组织学
- 如果有明显的局部疾病需要手术和 IORT,则有转移性疾病证据的患者符合条件
患者特征:
- Karnofsky 性能状态 > 60%
- 预期寿命 > 4 个月
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- ALT < 3 x 正常值
- 胆红素 < 2 x 正常值
- 必须能够给予自愿知情同意
- 没有使患者不适合剖腹手术或不适合按方案治疗的严重并发疾病
- 允许既往恶性肿瘤病史
先前的同步治疗:
- 自上次化疗以来超过 4 周(丝裂霉素 C 为 6 周)
- 允许预先使用盐酸吉西他滨
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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可行性
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宽容
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可能与治疗效果相关的肿瘤生化参数的测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 97087
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-97087
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