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吉西他滨联合放疗治疗局部晚期上消化道癌

2015年6月3日 更新者:City of Hope Medical Center

吉西他滨和 IORT/EBRT 在局部晚期上消化道恶性肿瘤中的初步研究

基本原理:化疗中使用的药物,如吉西他滨,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将化疗与放疗一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究吉西他滨与放射疗法一起用于治疗局部晚期上消化道癌症患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定术前或术中盐酸吉西他滨联合术中放疗的可行性。
  • 确定与外照射放疗同时给予的盐酸吉西他滨的耐受性。
  • 测量可能与治疗有效性相关的肿瘤生化参数。

大纲:患者在计划手术前 12-18 小时接受盐酸吉西他滨静脉注射。 然后,所有患者都会接受剖腹探查术,其中可能包括肿瘤减灭术、Whipple 型切除术(胰十二指肠切除术)、全胰腺切除术、胃空肠吻合术、全胃或部分胃切除术,或胆囊切除术和整块切除术,具体取决于疾病的程度。 没有超出区域淋巴结的转移性疾病的患者也接受术中放疗。

从手术后 2-6 周开始,患者每天接受一次外束放疗 (EBRT),每周 5 天,持续长达 7 周。 患者还在 EBRT 的每个星期开始时接受递增剂量的盐酸吉西他滨静脉注射。

患者定期进行组织样本采集以进行相关研究。 分析样品的胸苷酸合成酶 (TS)、核糖核苷酸还原酶 (RR)、切除修复交叉互补 (ERCC)-1 蛋白、脱氧胞苷激酶 mRNA。 还分析活检组织的三磷酸吉西他滨、dATP 和 dCTP 含量。 p53 状态通过免疫组织化学评估,mRNA 水平通过定量聚合酶链反应 (PCR) 评估。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 诊断以下任何一种上消化道恶性肿瘤:

    • 局部胰腺癌

      • I、II 或 III 期疾病
      • 允许胰旁淋巴结受累和局部复发性疾病
    • 局部晚期胆道、胆囊或壶腹腺癌

      • II 期、III 期或局部复发性疾病
    • 经组织学证实的局部晚期胃腺癌

      • T3、T4 或淋巴结阳性或局部复发性疾病
    • 经组织学证实的局部晚期十二指肠癌

      • II 或 III 期疾病
  • 如果适合术中放疗 (IORT),可将局部晚期但无法切除的癌症纳入方案
  • 除淋巴瘤、肉瘤或神经内分泌肿瘤外,本方案可考虑其他组织学
  • 如果有明显的局部疾病需要手术和 IORT,则有转移性疾病证据的患者符合条件

患者特征:

  • Karnofsky 性能状态 > 60%
  • 预期寿命 > 4 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3
  • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
  • ALT < 3 x 正常值
  • 胆红素 < 2 x 正常值
  • 必须能够给予自愿知情同意
  • 没有使患者不适合剖腹手术或不适合按方案治疗的严重并发疾病
  • 允许既往恶性肿瘤病史

先前的同步治疗:

  • 自上次化疗以来超过 4 周(丝裂霉素 C 为 6 周)
  • 允许预先使用盐酸吉西他滨

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
可行性
宽容
可能与治疗效果相关的肿瘤生化参数的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月13日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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