Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и лучевая терапия в лечении пациентов с местнораспространенным раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта

3 июня 2015 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование гемцитабина и ИОЛТ/ДЛТ при местнораспространенных злокачественных опухолях верхних отделов желудочно-кишечного тракта

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза гемцитабина при одновременном применении с лучевой терапией при лечении пациентов с местнораспространенным раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить возможность сочетания предоперационного или интраоперационного применения гемцитабина гидрохлорида с интраоперационной лучевой терапией.
Определить переносимость гемцитабина гидрохлорида, назначаемого одновременно с дистанционной лучевой терапией.
Для измерения биохимических параметров в опухолях, которые могут коррелировать с эффективностью терапии.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно за 12-18 часов до запланированной операции. Затем всем пациентам проводят диагностическую лапаротомию, которая может включать удаление опухоли, резекцию по типу Уиппла (панкреатодуоденальная резекция), тотальную панкреатэктомию, гастроеюноанастомоз, тотальную или частичную гастрэктомию или холецистэктомию и резекцию единым блоком в зависимости от распространенности заболевания. Пациентам без метастазов за пределами регионарных лимфатических узлов также проводят интраоперационную лучевую терапию.

Начиная со 2-6 недель после операции пациентам проводят дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) один раз в день 5 дней в неделю в течение до 7 недель. Пациенты также получают возрастающие дозы гемцитабина гидрохлорида внутривенно в начале каждой недели ДЛТ.

У пациентов периодически берут образцы тканей для корреляционных исследований. Образцы анализируют на тимидилатсинтазу (TS), рибонуклеотидредуктазу (RR), белок эксцизии-репарации-кросс-комплементации (ERCC)-1, мРНК дезоксицитидинкиназы. Ткани биопсии также анализируют на содержание гемцитабинтрифосфата, дАТФ и дЦТФ. Статус p53 оценивают с помощью иммуногистохимии и уровней мРНК с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз любого из следующих злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
- Локализованная аденокарцинома поджелудочной железы
  - Стадия I, II или III заболевания
  - Вовлечение парапанкреатического узла и локальное рецидивирующее заболевание допускаются
- Местно-распространенная билиарная, желчного пузыря или ампулярная аденокарцинома
  - Стадия II, III или местно-рецидивирующее заболевание
- Гистологически подтвержденная местнораспространенная аденокарцинома желудка
  - T3, T4 или узел положительный ИЛИ местно-рецидивирующее заболевание
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак двенадцатиперстной кишки
  - II или III стадия заболевания
Местно-распространенный, но нерезектабельный рак может быть включен в протокол, если это целесообразно для интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ).
Для этого протокола могут быть рассмотрены другие гистологии, за исключением лимфомы, саркомы или нейроэндокринных опухолей.
Пациенты с признаками метастатического заболевания имеют право на участие, если имеется значительное местное заболевание, требующее хирургического вмешательства и ИОЛТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности Карновского > 60%
Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
АЛТ <3х от нормы
Билирубин < 2 x нормальный
Должен быть в состоянии дать добровольное информированное согласие
Отсутствие тяжелого интеркуррентного заболевания, которое сделало бы пациента непригодным для лапаротомии или иным образом непригодным для лечения по протоколу
Предшествующая история злокачественных новообразований разрешена

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина С)
Предварительно разрешено применение гемцитабина гидрохлорида.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Осуществимость
Толерантность
Измерение биохимических параметров в опухолях, которые могут коррелировать с эффективностью терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества