Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem horní části gastrointestinálního traktu

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie gemcitabinu a IORT/EBRT u lokálně pokročilých malignit horního gastrointestinálního traktu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gemcitabinu při podávání společně s radiační terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda je možné kombinovat předoperační nebo intraoperační gemcitabin-hydrochlorid s intraoperační radioterapií.
  • Stanovit toleranci gemcitabin-hydrochloridu podávaného současně se zevní radioterapií.
  • Měřit biochemické parametry u nádorů, které mohou korelovat s účinností terapie.

Přehled: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV 12-18 hodin před plánovanou operací. Všichni pacienti poté podstoupí explorativní laparotomii, která může zahrnovat debulking tumoru, resekci Whippleova typu (pankreatikoduodenektomii), totální pankreatektomii, gastrojejunostomii, celkovou nebo částečnou gastrektomii nebo cholecystektomii a en bloc resekci v závislosti na rozsahu onemocnění. Pacienti bez metastatického onemocnění mimo regionální lymfatické uzliny také podstupují intraoperační radioterapii.

Počínaje 2-6 týdny po operaci pacienti podstupují externí radioterapii (EBRT) jednou denně 5 dní v týdnu po dobu až 7 týdnů. Pacienti také dostávají eskalující dávky gemcitabin hydrochloridu IV na začátku každého týdne EBRT.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků tkáně pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na thymidylátsyntázu (TS), ribonukleotidreduktázu (RR), excision-repair-cross-complementing (ERCC)-1 protein, deoxycytidinkinázu mRNA. Bioptické tkáně jsou také analyzovány na obsah gemcitabin trifosfátu, dATP a dCTP. Stav p53 je hodnocen pomocí imunohistochemie a hladin mRNA pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza některého z následujících malignit horního gastrointestinálního traktu:

    • Lokalizovaný adenokarcinom pankreatu

      • Onemocnění stadia I, II nebo III
      • Postižení parapankreatických uzlin a lokálně recidivující onemocnění povoleno

    • Lokálně pokročilý adenokarcinom žlučníku, žlučníku nebo ampulární adenokarcinom

      • Stádium II, III nebo lokálně recidivující onemocnění

    • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku

      • T3, T4 nebo uzlina pozitivní NEBO lokálně recidivující onemocnění

    • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom duodena

      • Onemocnění stadia II nebo III
  • Lokálně pokročilé, ale neresekovatelné karcinomy mohou být zahrnuty do protokolu, pokud je to vhodné pro intraoperační radioterapii (IORT)
  • Pro tento protokol mohou být zváženy jiné histologie s výjimkou lymfomu, sarkomu nebo neuroendokrinních nádorů
  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním jsou vhodní, pokud existuje významné lokální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok a IORT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofsky > 60 %
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • ALT < 3 x normální
  • Bilirubin < 2 x normální
  • Musí být schopen dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Žádné závažné interkurentní onemocnění, které by pacienta učinilo nevhodným pro laparotomii nebo jinak nevhodným pro léčbu podle protokolu
  • Předchozí malignita v anamnéze povolena

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu C)
  • Předchozí gemcitabin hydrochlorid povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost
Tolerance
Měření biochemických parametrů u nádorů, které mohou korelovat s účinností terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97087
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-97087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit