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국소적으로 진행된 상부 위장관암 환자 치료에서 젬시타빈 및 방사선 요법

2015년 6월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

국소적으로 진행된 상부 위장관 악성종양에서 젬시타빈 및 IORT/EBRT의 파일럿 연구

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 국소적으로 진행된 상부 위장관 암 환자를 치료하기 위해 방사선 요법과 함께 제공될 때 젬시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 수술 전 또는 수술 중 젬시타빈 염산염과 수술 중 방사선 요법을 병용할 가능성을 결정합니다.
  • 외부 빔 방사선 요법과 동시에 제공된 젬시타빈 염산염의 내성을 결정합니다.
  • 치료 효과와 관련이 있을 수 있는 종양의 생화학적 매개변수를 측정합니다.

개요: 환자는 계획된 수술 12-18시간 전에 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 그런 다음 모든 환자는 종양 축소, 휘플형 절제술(췌장십이지장절제술), 전체 췌장 절제술, 위 공장 절개술, 전체 또는 부분 위 절제술, 또는 담낭 절제술 및 질병의 정도에 따라 일괄 절제를 포함할 수 있는 탐색적 개복술을 받습니다. 국소 림프절 이외의 전이성 질환이 없는 환자도 수술 중 방사선 요법을 받습니다.

수술 후 2-6주부터 시작하여 환자는 최대 7주 동안 주 5일 하루에 한 번 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다. 환자는 또한 EBRT의 매주 시작 시 젬시타빈 염산염 IV의 점증 용량을 받습니다.

환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 조직 샘플 수집을 받습니다. 티미딜레이트 신타제(TS), 리보뉴클레오티드 리덕타제(RR), 절제-복구-교차-보완(ERCC)-1 단백질, 데옥시시티딘 키나아제 mRNA에 대해 샘플을 분석합니다. 생검 조직은 또한 젬시타빈 트리포스페이트, dATP 및 dCTP 함량에 대해 분석됩니다. p53 상태는 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통한 면역조직화학 및 mRNA 수준을 통해 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 1년에 한 번씩 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 상부 위장관 악성종양의 진단:

    • 국소 췌장 선암종

      • 1기, 2기 또는 3기 질병
      • Parapancreatic node 침범 및 국소 재발 성 질환 허용

    • 국소적으로 진행된 담도, 담낭 또는 팽대부 선암종

      • 2기, 3기 또는 국소 재발성 질환

    • 조직학적으로 확인된 국소진행성 위선암종

      • T3, T4 또는 결절 양성 또는 국소 재발성 질환

    • 조직학적으로 확인된 국소진행성 십이지장암

      • 2기 또는 3기 질환
  • 국부적으로 진행되었지만 절제 불가능한 암은 수술 중 방사선 요법(IORT)에 적합한 경우 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
  • 림프종, 육종 또는 신경내분비 종양을 제외한 다른 조직학이 이 프로토콜에 대해 고려될 수 있습니다.
  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 수술 및 IORT를 보증하는 중요한 국소 질환이 있는 경우 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 > 60%
  • 기대 수명 > 4개월
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • ALT < 3 x 정상
  • 빌리루빈 < 2 x 정상
  • 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자를 개복술에 부적절하게 만들거나 프로토콜에 따른 치료에 부적절하게 만드는 심각한 병발성 질병이 없음
  • 이전의 악성 병력이 허용됨

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상(미토마이신 C의 경우 6주)
  • 사전 젬시타빈 염산염 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
실행할 수 있음
용인
치료 효과와 관련이 있을 수 있는 종양의 생화학적 매개변수 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 97087
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-97087

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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